FDA指南_ICH Q7 Q&A(问题与解答) 2018年4月19日

kslam · 发表于 2018-6-3 17:39:42

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本帖最后由 kslam 于 2018-6-3 17:46 编辑

2018年4月19日，FDA发布了指南，回答有关实施国际协调委员会（ICH）Q7 API GMP的问题。本Q＆A文件是为了响应行业要求澄清一些ICH Q7部分。

Q＆A文件涉及的主题包括质量管理，人员培训，设施，工艺设备，文件，材料管理，生产，储存和验证。具体来说，该文件阐明了放原药料，抽样，产品质量评审，风险管理，验收标准，材料供应商评估等要求。

syhorchid · 发表于 2018-6-3 21:41:51

谢谢分享

一沙一叶 · 发表于 2018-6-3 22:07:27

是FDA发布的问答哦

胜利者 · 发表于 2018-6-4 08:04:05

谢谢分享

小孩1987 · 发表于 2018-6-4 08:06:42

谢谢分享!!!!

xqliu · 发表于 2018-6-4 15:00:46

学习一下啦，谢谢提供分享。

kc1711422001 · 发表于 2018-7-20 13:25:24

Thanks for sharing

不爱吃茄子 · 发表于 2018-7-20 13:26:02

谢谢分享!!!!

menghan0723 · 发表于 2020-6-14 09:39:48

感谢您的分享。。。。。。

快活王 · 发表于 2020-11-5 15:02:01

谢谢

qmeec · 发表于 2020-11-25 16:48:58

谢谢分享!!!!

皇皇者华 · 发表于 2020-12-5 22:56:03

感谢楼主分享

tommy118 · 发表于 2021-6-4 06:00:30

谢谢分享。和ICH2015年6月的问答是一样的

大刚1234 · 发表于 2021-6-4 09:36:54

有中文版吗

子非鱼123456712 · 发表于 2021-9-3 13:56:12

哇谢谢楼主学习到了

natural · 发表于 2022-6-14 10:52:26

谢谢分享！

[FDA药事] FDA指南_ICH Q7 Q&A(问题与解答) 2018年4月19日

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