国外仿制药进入国内有什么壁垒呢？？？

beiwei5du

国外仿制药进入国内有什么壁垒呢（国内已上市原研药）？？？
由于现在CFDA是有承认国外的BE试验数据的，那么针对于注册分类中5.2类和4类到，其实提交的资料基本一致（除了部分的行政文件有差异外）。
如果2018年底289个基本用药大部分没有完成一致性评价，那么是否至少对这289个基本用药开放国外仿制药（至少是欧美日批准的仿制药）进入。
至少不能仅仅为了保护国内行业，而忽视了老百姓的基本用药可及性吧！大家怎么认为？？

beiwei5du

现在优先审评审批占了较大的审评资源（反向影响了国外仿制药的进口审评审批）。
外国进口仿制药和国内仿制药其实并没有什么区别，区别就仅仅在一个行政国界。
美国就不存在什么进口不进口，只有仿制药505（j)和原研药505(b）的两种，是面向全有市场的。
我们总不能使用行政手段，干涉国人的用药可及性吧。
如果真是2018年底无法完成，也可以将“国外仿制药”像“转报国内仿制药”一样纳入到优先审评审批这个通道，并且引入外部竞争也便于我们的医保控费吧（像FDA大量批仿制药），CFDI也应该更具有全球视野全球飞的检查。

ravenhigh

这个不是药政问题，是外交问题，起码的对等开放总得有的

jia422938676

政策总是先紧后松。出台的时候天昏地暗，执行一段时间就好了。遇到问题再解决