医疗器械质量体系认证相关法规没有提到验证是不是不用验证了

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医疗器械质量体系认证相关法规没有提到验证，是不是就不用验证了？好期待得到不用验证的的答案，这样工作量减少一半

renjunfeng

没提到就不用了吧，但是以往已经验证过的，是需要验证的，有改变就需要验证！

renjunfeng

设计开发中的内容验证过的  在过程中是要验证的

zysx01234

不验证怎么可能。
变更，偏差啥的还是要有，我觉得就稳定性考察现在不知道怎么操作。

北重楼

怎么可能？

吴从武

是呀。不要验证

libin2018

不知道你看的是什么法规说没提到验证，至少13485和医疗器械生产质量管理规范都提到了验证

篮球疯子

libin2018 发表于 2018-6-26 13:49
不知道你看的是什么法规说没提到验证，至少13485和医疗器械生产质量管理规范都提到了验证

不晓得他的这些问题都是在哪来的

闷闷

光法规提到的验证都有不少了 其他的看情况吧 医疗器械人手一般都不够 检查到该死算求

lwgo2278

Hi, Please see my response below:

1. The water system, facilities, utilities and equipment etc. are perform Drug GMP guideline, that is to say, It should in compliance with qualification and validation requirement.

2. For the medical device product, You should be performed the design and development verification/ validation requirement to ensure that meet design and development input/output requirement.  

Please kindly notice that the qualification, validation and verification words are very different in the medical device. In order to you can fully understand, I suggest that you can refer to design and development requirement in the FDA official website on How to defined with these words, or see relevant guideline.

Thanks
Kevin Liu

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Kevin Liu给的么？谢谢，知道逃不了

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三十四条只提到了设计开发需要验证，就一个人做体系，做的昏天黑地，到了验证部分，晕了，做梦看到没有任何条款表明要验证，欢天喜地

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销售出身不懂文件的经理吹气似的让我一周完成，轻蔑的说就这么点内容。。。。。。怎么跟她解释

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我也很羞愧问了很多简单低级的问题，要是能撤就好了，怎么撤？谢谢各位的帮助，有时候得到一个肯定的答案很重要，关系到以后的思维会不会很乱，谢谢各位