上市药企一致性评价动态

恨我不成钢

一. 白云山: 头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊

头孢氨苄是由日本盐野义公司研制的第一代头孢菌素，用于治疗中耳炎、链球菌性咽炎、骨与关节感染、肺炎和尿路感染等细菌性感染。头孢氨苄制剂2017年全球销售额约为4.82亿美元（数据来源Pharmarket）。

头孢拉定是百时美施贵宝公司研制的第一代头孢菌素，用于治疗敏感细菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等感染。头孢拉定制剂2017年全球销售额约为0.73亿美元（数据来源Pharmarket）。

根据2017年8月25日国家食药监总局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》的相关要求， 白云山制药总厂申请头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊两个品种豁免人体生物等效性试验，并分别于2017年12月和2018年1月向国家食药监总局提交两个品种豁免人体生物等效性一致性评价的补充申请。

根据国家食药监总局药品审评中心审评报告，白云山制药总厂头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊申请结论为“不予通过仿制药一致性评价申请”。主要原因系国家食品药品监督管理局药品审评中心认为白云山制药总厂提供的资料尚不能充分支持头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊为BCS1类（即具有高溶解性、高渗透性），因此不批准上述产品基于BCS1类豁免人体生物等效性研究。 上述产品未通过一致性评价并非因为质量与疗效不一致，而是因为申请豁免人体生物等效性研究的依据不充分。

本次未通过一致性评价，对上述产品的销售不造成影响，对公司的生产经营无重大影响。公司目前已安排相关研发工作，准备开展BE试验（人体生物等效性研究），重新提交一致性评价申请。

二．现代制药：头孢呋辛酯片

近日，上海现代制药股份有限公司控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢呋辛酯片（0.125g）《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢呋辛酯是第二代头孢菌素类抗生素，临床上主要用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、耳鼻部感染、急性无并发症淋病等。

根据PDB药物综合数据库数据显示，头孢呋辛酯片2017年在全球销售额为6.74亿美元，同比增长3.98%。2017年，国药致君头孢呋辛酯片（0.125g）销售收入约为7980万元。 国药致君于2016年年初启动该产品的一致性评价工作，于2018年7月获得了国家药监局审核通过。2018年7月，成都倍特药业有限公司该产品亦通过国家药监局一致性评价审批。目前国家药监局受理的其他一致性评价申请企业还包括浙江京新药业股份有限公司、广州白云山天心制药股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司。 截至目前，头孢呋辛酯片（0.125g）用于开展一致性评价累计投入费用近500万元。

三．上海医药：卡托普利片

卡托普利片为抗高血压药，主要用于治疗高血压和心力衰竭。2017年12月，常州制药就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。2017年，该药品的销售收入为人民币7,887万元。根据IQVIA，2017年，该药品医院采购金额为人民币3,325万元，其中常州制药占比约为14.23%。公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币308.2万元。

四.石药集团：卡托普利片

公告称：石药集团有限公司（「本公司」，连同其附属公司「本集团」）董事会（「董事会」）欣然宣布，本集团的「卡托普利片(25mg)」（「该药品」）已获国家药品监督管理局批准通过仿制药品质和疗效一致性评价（「一致性评价」），成为国内该品种首家通过一致性评价的企业。

五、新东港药业：阿托伐他汀钙片

乐普（北京）医疗器械股份有限公司控股子公司浙江新东港药业股份有限公司（以下简称“新东港药业”）于7月17日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“阿托伐他汀钙片”的《药品补充申请批件》，该药品20mg和10mg规格均通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

gmy0061

感谢分享。。。。跟国家局想象的如火如荼开展一致性评价不一样啊