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[其他] 【蓉创天地杯】我的制药故事(一)制药入门

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发表于 2018-8-6 19:41:39 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 石头968 于 2018-8-6 21:10 编辑

(作者声明:第一人称写法,内容纯属虚构,如有雷同,纯属巧合,请勿对号入座!)

第一次进洁净区,那时候并不知道洁净区是什么样子,也不知道什么是小容量注射剂、什么是大容量注射剂,现在也忘记了穿的是连体服、还是分体服,只记得工作服好像是浅蓝色、带深蓝色条纹,只知道灌装的是100毫升,洗瓶机是毛刷清洗(碱洗、酸洗)、水冲洗,瓶子从洗瓶轨道上过来以后,需要人工放到灌装轨道起始位置,有一个推杆把瓶子推到灌装头下灌装液体、人工加涤纶薄膜、人工加胶塞、机器压塞、推杆出瓶、收瓶、轧盖、灭菌……

我的第一份工作是漂洗涤纶薄膜,那时候刚开始流行丁基胶塞,本来工艺中并没有加涤纶薄膜,但是因为稳定性不好报废了几批产品,才发现胶塞和药液的相容性不好,需要加胶塞之前先放瓶口一张涤纶薄膜,然后再加胶塞压下去;

一个塑料脸盆,先放入注射用水,然后把涤纶薄膜打散放入水中,拿一个不锈钢小镊子不断的挑动薄膜,一张一张散开,不断地加注射用水溢流,洗到水的澄明度合格,需要1-2个小时,而且要目不转睛地看着,经常都会腰酸背痛手抽筋、头晕目眩、天旋地转……

涤纶薄膜洗好之后,药液也刚刚配好、检验合格……有时候万事俱备,涤纶薄膜却怎么也洗不干净,老是有少量纤维、白点……多乎哉,不多也……有时候看着有,一转眼又看不见了,为了保证薄膜清洗质量,反复的扫描、搜索……有时候又怀疑是幻觉……差不多得了,各就位,开灌……

接下来我的任务就是用不锈钢小镊子把一张一张涤纶薄膜准确无误地覆盖到灌装后正在移动的瓶口上,小小的薄膜圆片,比瓶口大不了多少,有时候放偏了,或者叠着两张没分开,就要迅速用镊子去掉,马上再放一个,呵呵,好像一个大老爷们儿拿着绣花针,真的是考验手法与眼界……

灌装后立刻加涤纶薄膜,然后立刻加胶塞,当然了,胶塞也是手工加,确实要用手,不能裸手接触胶塞与瓶子,要带乳胶手套,手套里面记得加滑石粉,呵呵,最后因为手出汗,往往滑石粉也变成泥巴了……如果胶塞放歪了,压塞时候压不下去,有时候就会压爆瓶子,感觉好可怕……

有一天坐在灌装工位的小伙子请假了,那个位置的工作没有人敢上去,大家大眼瞪小眼,于是我自告奋勇,上……其实蛮简单的,左手拿洗瓶轨道上过来的瓶子,准确放入灌装轨道起始位置的推杆处,右手同步拿灌装好、加了涤纶薄膜、加了胶塞的瓶子放到出瓶轨道推杆处,然后推过去压塞、出瓶、收瓶……

看起来简单的两步操作,却像周伯通的左右手互搏术,不但要眼观六路、一心二用,还需要长时间抬着胳膊左右移动,要求放瓶子时候两只手都要把握好时机,稍有不慎,推杆伸出来就放不进去了,或者放一半瓶身,直接被挤爆瓶子,或者完全放不进去,那么后果是两次药液都灌进同一个瓶子里,直接水漫金山,压塞还好,同一个瓶子压了两次而已……

节奏、节奏,注意节奏……呵呵,这么连续差不多2个小时的机械动作,原来加薄膜、加胶塞我已经练得纯熟,但是左右手互搏的技术还是欠佳,全程心跳加速,血压升高,幸好爆了几次瓶子之后,慢慢熟悉,紧紧张张也勉强应付,后来大家都说我坐这个位置最合适,于是,这个位置就成了我的专属VIP坐席……

那时候,应该是199X年吧,不查资料真的记不清楚了,反正每个岗位我都呆过、练过,谁让咱是挂名儿的大输液车间主任呢,每一个岗位都要自己先练熟了,再教给小伙子、小姑娘们,其实那时候我也还是一个大小伙子,只是不够帅而已……呵呵……

哦,除了配液我没去过,因为我们有学药的工艺员负责配制,我就在灌装区混,同时兼职灭菌操作、外包装操作……一个学工业电气自动化的,因为懂设备操作、设备维修,摇身一变,成了大输液车间的车间主任,兼各个岗位的操作工、兼电工、兼维修工……除了质量部经理和工艺员是学药的,其它差不多都是刚毕业的高中生,外行领导着一群外行,现在看来简直就是一个笑话……

更好笑的是,一群高中毕业生,有人喊我哥,有人喊我叔,这辈分弄的,他们自己都快要打起来了,一个小伙子,被一群姑娘逼着喊姑姑……

不过那时候正因为我们都是外行,所以我们接受的理念就是,含量不合格的药品会无效,微粒不合格、微生物不合格、热源不合格……注射进去都会死人,人命关天,药品质量的重要性,让我们做每件事都感觉紧张、害怕、小心翼翼、心存敬畏……

那时候还不知道什么GMP、什么确认验证、偏差变更、OOS/OOT、风险评估……只知道,千方百计、想方设法、绞尽脑汁的改善设备、改善工艺、改善流程……那时候只要找到了问题的原因说改就改,我们自己说了就算……

也从那时候开始,我的人生就打开了另一扇门,正式踏入了制药的门槛……

记得那时候生产的是一种抗真菌的注射液,灯检不合格的产品要回收瓶子,有时候整批报废的产品,瓶子更是要回收,那时候好像法规还没有规定不能用回收瓶子,即使有规定,大家也都是要回收的,因为瓶子老贵了,反正那时候我也不懂,现在想想,洗瓶机的碱洗、酸洗、毛刷洗,应该就是为了使用回收瓶子设计的吧,不过我们是严格拒绝外来的回收瓶子的,外来回收瓶子应该叫做“风险不可控”吧,至于回收的药液,大家都抢着拿回家去泡脚了,据说对脚气、脚癣疗效特别好,好像也有人用来洗头……

那时候在车间洁净区里面真的好冷,外面将近40度高温,里面简直就像冰窟窿一样,冷风嗖嗖的,有时候心里面紧张的出汗,身上却冷得发抖,后来才知道原来关键的操作位置都是正对着送风口的。

第一次见到彩钢板的房子,还是很奇怪,也不是彩色啊,为什么叫彩钢板呢,不就是白色嘛,呵呵,问别人,也都不知道,结果又把天给聊死了!

后来,那个产品批件拿下来没有生产多久就转让出去了,其实市场形势很不错,价格也很贵,真的可以说是暴利,只是因为那个车间没有通过什么认证,那时候我还不记得有什么GMP的概念,GMP似乎属于工艺员的职责范围,我们的一举一动都会严格听他的,没通过认证的原因也不是因为生产质量方面的问题,那时候,我觉得生产质量方方面面卡的好严啊,甚至我认为每一步骤都做得无懈可击、堪称完美,只是那个车间建设在一个药用玻璃厂内,一个安瓿瓶生产车间的楼下一层,因为厂区有煤气车间、拉管车间、安瓿车间,厂内确实到处都是玻璃原料、玻璃碎料,环境也不怎么好,不太适于药品生产。

严格来说,那个车间只能算是中试车间吧,不过厂房设施倒是蛮先进的,彩钢板尽管是泡沫夹芯板,墙上的玻璃也是单层的,但是好像到处是圆弧角,地面闪闪发光,应该是自流平无疑,墙上还有压差计,尽管每班都要调整……还有很多叫不上名字的玩意儿。

后来见过几家制药厂的洁净区,大部分都是土建墙体刷漆的,吊顶都是土建结构,风管好像都是石膏板或者木板的,风口也是木框得,真不知道那时候安装的是不是高效过滤器,印象有些模糊了,那时候还没听说过什么P3风管,P1都没有,而且大部分车间里面都很热,好像哪一家药厂都不舍得开制冷,能送风就算不错了。

记得几年后去越南的一家药厂,印象最深的是见识了回风柱的做法,墙角用纤维板一直堵到屋顶,外面批腻子、刷漆,下部开口装回风滤网,至于整个房间的墙面,水泥找平、抹灰、刷漆……地面好像也是刷漆,总之肯定不是自流平。

我们那个车间虽然设备是半自动化的,但是能够用丁基胶塞、铝塑复合盖,还都是新生事物,而且所有设备几乎都是不锈钢的,感觉很高大上,因为同时去另外一家大输液车间参观过,应该也是历史悠久吧,车间一副门窗不全的破败模样,设备黑不溜秋的,甚至没有一台外观是不锈钢的,洁净区也不是特别的洁净,给人一种进了厨房的感觉,橡胶胶塞还是翻边儿的,加塞之后,好像一个人拿着木头锤子要用力敲一下,至于为什么要敲一下,至今还不明白,好像可以把胶塞的边翅敲翻下去,灭菌柜呢,好像几个人才能把装满瓶子的车子扛进去,灭菌出来后,先把盘子端到水池里面冷却,几个人经常烫的呲牙咧嘴,那时候为什么不在灭菌柜里面冷却呢,现在真是搞不明白。

当然,生产中也经常会有很多问题需要解决,但是这些都难不倒学自动化的,记得灌装区高位槽还是一个大玻璃瓶子,没有液位控制,配液间的卫生泵输送药液的时候,高位槽有回流口,但是也经常漫出来,要每次反复调节阀门,阀门开大了高位槽漫出来,阀门开小了供不上灌装,于是,那个挂着高位槽的铁丝让我换成了硅胶管,下面架子上固定了一个限位开关,完美解决了卫生泵的自动开停液位控制问题。

还有灌装、加涤纶薄膜、加胶塞、压塞之后,需要人工拿上收瓶台,外面人工收集,再去轧盖,后来设计了一个不锈钢的弧形轨道,绕过收瓶台直接推出灌装区去轧盖,但是不知道什么原因,瓶子在推杆推力作用下经常挤破瓶子,经过观察,发现因为弧形轨道的长度不是瓶身直径的等倍数,所以造成错位,反复画图放样改进弧形轨道才解决了问题。

糊里糊涂做了小半年的大输液,生产线上各个岗位、灭菌工、灯检工、包装工、维修工、勤杂工……去北京报送过注册资料,呵呵,被骗去的,去合作单位做过试验,负责拉小白鼠的尾巴,那时候还不知道叫什么试验,后来才知道是毒理试验,小白鼠很可爱啊,感觉人类真的很残忍……

那时候,我并不知道,我的制药生涯才刚刚开始,我还在幻想着去做一名自动化工程师,去开发计算机系统硬件、软件,去大城市的写字楼做IT白领……

觉得只有那样的人生才算酷炫……

(后记:20多年的制药生涯,很多值得回忆的东西,尤其是,最近几年的风风雨雨,简直想写一部百万字的小说了,现在先以回忆散文的形式写,如果能够得到大家的鼓励,我会慢慢写下去,不定期的更新,接下来敬请期待吧……)

点评

beiwei5du  这是当年青涩的石头老师啊!  发表于 2018-8-6 22:36
冷血无情  内啥 我想送花的 可是 看到666 对于强迫症来说 这这这 石头老丝不介意我明天扔个蛋吧  发表于 2018-8-6 20:55

本帖被以下淘专辑推荐:

 楼主| 发表于 2018-8-7 23:04:31 | 显示全部楼层
long_five 发表于 2018-8-7 22:40
呵呵,有答案。惭愧的是从打主意到现在,才完成了近5%,一懒下来就好几年不动,写一下又好几年不动

5%,不少了,我这个应该才完成了1%
可以1条1条先发论坛上然后结集出版!

鲜花鸡蛋

long_five  在2018-8-8 21:04  送朵鲜花  并说:同意,等我哪段时间不加班,英语学得有点模样,我就接着整理
发表于 2018-8-6 19:59:28 | 显示全部楼层
的确是这样,风风雨雨的。当年压片时,压片的大拿,光着膀子,压的非常好。
 楼主| 发表于 2018-8-6 21:11:20 | 显示全部楼层
long_five 发表于 2018-8-6 21:04
呵呵,跟一个老师傅的经历有点像,那老师傅说那十几年是他最快乐的时候,每天琢磨着怎么搞改进。
而且他还 ...

3000问,有没有答案?我可以回答1000条!

点评

long_five  呵呵,有答案。惭愧的是从打主意到现在,才完成了近5%,一懒下来就好几年不动,写一下又好几年不动  详情 回复 发表于 2018-8-7 22:40
发表于 2018-8-6 21:04:50 | 显示全部楼层
呵呵,跟一个老师傅的经历有点像,那老师傅说那十几年是他最快乐的时候,每天琢磨着怎么搞改进。
而且他还说那时的空调的空气是过油、喷水、经过甘油滤网过滤的,呵呵。
石头老师加油,你写完这个,我写一个《制药工程工艺设计3000问》出来让大家看看

点评

孙艳红  有问题,有答案,我预约口袋书  发表于 2018-8-6 21:59
石头968  3000问,有没有答案?我可以回答1000条!  详情 回复 发表于 2018-8-6 21:11

鲜花鸡蛋

beiwei5du  在2018-8-6 22:36  送朵鲜花  并说:期待!
发表于 2018-8-6 22:57:32 来自手机 | 显示全部楼层
难忘刚参加工作的时候,湿法制粒机搅碎一个橡胶垫。但是药品是激素,很贵的,返工挑选时又怕污染,所以让我们拿小纸条一点点捡,一直坐着只动动胳膊,结果大夏天我被冻感冒了
发表于 2018-8-7 08:22:28 | 显示全部楼层
最帅不过石头哥,那时候没听说过什么P3风管,P1都没有,估计连P都没有,哈哈!
发表于 2018-8-7 11:22:36 | 显示全部楼层
不忘初心
发表于 2018-8-7 22:40:30 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2018-8-6 21:11
3000问,有没有答案?我可以回答1000条!

呵呵,有答案。惭愧的是从打主意到现在,才完成了近5%,一懒下来就好几年不动,写一下又好几年不动

点评

石头968  5%,不少了,我这个应该才完成了1% 可以1条1条先发论坛上然后结集出版!  详情 回复 发表于 2018-8-7 23:04
发表于 2018-8-8 15:47:59 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 2018-8-8 16:54:48 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-8-8 15:47
关键词,第一份,膜……

前面好几份工作,都不是制药行业
发表于 2018-8-12 17:24:32 | 显示全部楼层
支持!
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
“一个学工业电气自动化的,因为懂设备操作、设备维修,摇身一变,成了大输液车间的车间主任,兼各个岗位的操作工、兼电工、兼维修工……除了质量部经理和工艺员是学药的,其它差不多都是刚毕业的高中生,外行领导着一群外行,现在看来简直就是一个笑话……
不过那时候正因为我们都是外行,所以我们接受的理念就是,含量不合格的药品会无效,微粒不合格、微生物不合格、热源不合格……注射进去都会死人,人命关天,药品质量的重要性,让我们做每件事都感觉紧张、害怕、小心翼翼、心存敬畏……”对这段故事,深有感触,
灌装高位槽的液位控制和出瓶轨道的改进很巧妙,期待精彩续集。
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