对于未开展一致性的品种可否走上市许可？

夜小行者 · 发表于 2018-8-27 15:18:34

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看上市许可16年发的文件，是要求通过一致性评价的，可是往后看有一个变更申请，是针对变更生产企业或者申请人这块
那可否理解为对于未开展一致性的品种是可以走这条路——上市许可，之后再让新的持有人去做一致性评价？

蟹蟹

红茶. · 发表于 2018-8-27 15:37:09

文件写的很清楚，不是一致性评价品种，也是有途径的。

山顶洞人 · 发表于 2018-8-27 15:43:20

两个又不是捆绑在一起的事，本就鼓励流动，盘活资源。
问题是，现在买一个回来再做一致性，还不如自己申报新的。费那个劲干嘛呢？

夜小行者 · 发表于 2018-8-27 17:30:29

红茶. 发表于 2018-8-27 15:37
文件写的很清楚，不是一致性评价品种，也是有途径的。

嗯嗯蟹蟹我是看到后面的变更申请，感觉貌似未通过一致性如果想变更持有人可以走补充申请，但是又考虑到之前的一致性品种要求，感觉又不一致，所以有些疑惑，感觉矛盾

夜小行者 · 发表于 2018-8-27 17:32:43

山顶洞人发表于 2018-8-27 15:43
两个又不是捆绑在一起的事，本就鼓励流动，盘活资源。
问题是，现在买一个回来再做一致性，还不如自己申报 ...

是看到16年的文件提到了试点品种范围：一个是通过一致性还有是涉及到搬迁的品种
后面又看到持有人或者生产企业变更申请（感觉未通过可以走这一部分去补充申请）
所以就更疑惑，感觉会不会前后矛盾这样

ravenhigh · 发表于 2018-8-27 17:49:28

上市许可就是批件产权化，至于你这个品种值不值钱不在关心范围----原来的规定有点多事了。化药通过一致性的，价值几千万，没有的，一钱不值

syhorchid · 发表于 2018-8-27 18:28:50

一致性评价势在必行

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