正式取消GMP认证 标志着我国药品生产监管进入了新的阶段

刘贺煜

2018年9月4日上海市食品药品监督管理局发布了，上海市食品药品监督管理局关于印发《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知
          
        其中有这样的内容
         二、改革举措
         （一）简政放权，减少审批事项
        1.合并审批。根据国家统一部署，将药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并。
         
         
        虽然目前不知道很清楚是全国统一取消GMP认证只是上海先发布，还是以上海为试点。但这也是有文件正式宣布了GMP认证的取消。
        
        GMP认证的这个阶段是我国制药行业整体提升水平的阶段。但随着制药行业的整体发展，GMP认证也出现了一些弊端，反而制约了药企。适时的取消GMP认证利大于弊。
        
        GMP认证是制药行业的最低标准。如果用考试来比喻，100分满分GMP认证就是60分。原来学习不好，打不了60分。怎样提分，重点学习那些能提分的部分。学习的肯定不是难点。也不是所有的重点，学习只是容易提分的重点。这样做只能及格，却无法取得优秀的成绩。
        
        GMP认证也是如此，GMP认证里都是药企必须要做到的事情，做不到药品质量肯定无法保证。但由于有些企业过于重视GMP认证，万般皆下品，唯有GMP认证高，GMP认证不涉及的内容得不到重视。这并不利于药企的发展。
        
        举个例子。在药品检测中，液相做含量比较多，无菌检测直接关乎安全性。那么企业对液相和无菌检测更重视哪个。有些人会认为企业当然更重视无菌检测。但实际上很多企业更重视液相。因为GMP检查的时候查液相比无菌检测更严格一些。
        
        这个看上似乎有些不合理的现象是因为什么呢。
        
        液相涉及到了最近几年大火的数据完整性，是GMP检查的重点。更重要的原因是，对于含量，其实制药行业人都知道，比药典标准稍微低一点，未必影响药效。就像吃饭少吃一口，也饿不着。所以别有用心的药企敢于在液相上造假。GMP检查自然要重点查可能造假的项目。
        
        无菌如果不合格在临床上会有什么样的后果，就不用多说了。任何一个脑子正常的药企领导和员工主观上都不会在无菌检测上造假。而且无菌检测大部分的操作失误，都是使供试品染菌。合格的药品变成不合格的药品，不合格的药品还是不合格。不管合不合格都被销毁了，没有进入市场，自然也没有什么质量问题。所以GMP检查的时候，无菌检测没有液相那么严。
        
        药品质量安全是第一位。但部分企业过于教条的看待GMP认证，结果导致了管含量的液相比管安全的无菌检测被更加重视。这样的现象在不少药企中还有很多。
        
        取消GMP认证，给出足够的空间，让药企更好的思考，除了GMP的要求之外，还需要做什么才能更好的生产药品。

WJH1

我也觉得只是换了一个更灵活方式。不存在取消掉

LEIYUYING

好事      

红茶.

二证合一和取消，是两码事吧？

刘贺煜

红茶. 发表于 2018-9-7 13:57
二证合一和取消，是两码事吧？

从文件的字面上没有直接说取消GMP认证。但以往药监部门领导的发言和业内人士的理解，都认为是取消GMP，然后两证合一。

songhairong

其他省是否落实此政策？

红茶.

刘贺煜 发表于 2018-9-7 14:01
从文件的字面上没有直接说取消GMP认证。但以往药监部门领导的发言和业内人士的理解，都认为是取消GMP，然 ...

生产许可证5年换证的时候，怎么操作？

刘贺煜

红茶. 发表于 2018-9-7 14:06
生产许可证5年换证的时候，怎么操作？

等上面给说法吧。这事我也做不了主啊。

二九草草

应该是换了一种方式认证，只有药品管理明确不需要通知GMP认证，就真的不需要认证了。

kgkinger

拿以后飞检不合格没有GMP证书了，直接扣生产许可证了

夜下独行

红茶. 发表于 2018-9-7 14:06
生产许可证5年换证的时候，怎么操作？

生产许可和GMP证都是5年效期呀  到时重新来过呀 复审呀

红茶.

夜下独行 发表于 2018-9-7 15:24
生产许可和GMP证都是5年效期呀  到时重新来过呀 复审呀

目前，生产许可证换证的时候，有规定必须现场检查的不？

/yb晨悦

这也不是取消，只是合并而已

yjc20027

是不是还应当认证过了再分级啊，把各个药企分成ABC级个等级。

洋子

只是合并，不是取消GMP或GSP认证，现行的《药品管理法》明确规定药品生产和经营企业必须通过GMP和GSP认证

夜下独行

红茶. 发表于 2018-9-7 15:25
目前，生产许可证换证的时候，有规定必须现场检查的不？

生产许可不太清楚，GMP证是肯定要复审的，那要是合并了 就直接来个一起复审就可以了吧，估计现在也是开始慢慢试点了，一步一步来。

红茶.

夜下独行 发表于 2018-9-7 15:39
生产许可不太清楚，GMP证是肯定要复审的，那要是合并了 就直接来个一起复审就可以了吧，估计现在也是开始 ...

那不就是一回事了。

夜下独行

至少许可和认证合并了  以前许可要过一次  认证再过一次   还是有不一样的

摩西擎仗劈红海

GMP认证是不可能取消的，美国，欧盟都实行多少年了，也没制约别人制药的发展啊？
不搞事实，在这上面专空子，要真是取消了，倒退啊，悲哀。

南太平洋

就是一次 把两次的事情都干了   何谈取消