做验证的时候，为什么安装，运行，性能的验证都要做？就做这个性能验证不就可以了吗？

linux407

做验证的时候，为什么安装，运行，性能的验证都要做？就做这个性能验证不就可以了吗？

石头968

没有人说都要做……
验证的范围和程度，需要书面的风险评估……
需要做什么做什么
该做什么做什么

Rjn

验证的时候这些不都已经做了吗》？

linux407

Rjn 发表于 2018-9-11 11:44
验证的时候这些不都已经做了吗》？

再验证，不是初次验证？

Rjn

linux407 发表于 2018-9-11 11:45
再验证，不是初次验证？

嗯，好吧，理解错了

心静1

前面3Q可以让厂家做，自己参与审核批准

晚风清凉

首次确认，当然是要按法规来，4Q！再确认可以根据风险评估，安排计划验证的范围和程度！

套路

为什么非要待在制药行业？


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山顶洞人

好好看看指南，好好看，没有无缘无故的爱，也没有毫无道理的要求。
拿安装为例，接地电阻还是要定期测试的。

dengjianyyy

换句话可以这样说，制药只要产品质量合格不就行了，整个过程根本不用管。

CARFIELDq

山顶洞人 发表于 2018-9-11 12:57
好好看看指南，好好看，没有无缘无故的爱，也没有毫无道理的要求。
拿安装为例，接地电阻还是要定期测试的 ...

电阻什么的，是工程调试上的事吧，属于gep的范畴？

linux407

山顶洞人 发表于 2018-9-11 12:57
好好看看指南，好好看，没有无缘无故的爱，也没有毫无道理的要求。
拿安装为例，接地电阻还是要定期测试的 ...

指南天天看，越看好多，越有好多不理解

chenfei1176

我这里的情况是安装确认在设备进行安装时做一次就可以了，除非有大的设备改造之类的工程，否则不再开启安装确认。
运行确认的情况也是同样的，设备运行期间如果没有出现影响生产工艺的波动，不再开启运行确认。如果出现波动则继续风险评估，确定波动的原因，如果是系统原因引起的波动就需要进行重新的确认；如果是非系统的原因引起的波动，则做偏差处理。
性能验证和工艺验证原先采用挑选三批生产数据当做验证数据的方法确定生产系统的稳定性，现在更强调产品的生命周期的概念，采用持续性验证的方法，对产品的整个生产过程中产生的数据进行实时的监控分析；并定期进行回顾性的数据分析，确认系统的运行发展趋势是否在可控范围内。

暴走看啥片

你这是只看结果，性能通过了好说，没通过呢，是安装有问题，还是运行有问题呢？反过来思考

jyz0106

linux407 发表于 2018-9-13 16:42
指南天天看，越看好多，越有好多不理解

指南？GMP2010吗？