FDA指南_原料药批准后变更 2018年9月

kslam · 发表于 2018-9-19 13:38:16

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

FDA于2018年9月发布《原料药批准后变更》指南草案。

指南涵盖以下内容：
1. 与原料药生产的所有步骤相关的设施、规模和设备变更
2. 起始物料、原辅料、中间体、半成品和成品原料药
3. 合成生产工艺变更
4. 原料药来源变更
5. 原料药容器密封系统变更

gmy0061 · 发表于 2018-9-19 13:54:23

感谢分享，学习了。。

国翔医药成功 · 发表于 2018-9-19 14:57:03

感谢分享，英文水品太差，看不懂呀

。

syhorchid · 发表于 2018-9-19 15:05:25

谢谢分享

kc1711422001 · 发表于 2018-10-2 16:58:20

Thanks for sharing

kc1711422001 · 发表于 2018-12-11 14:22:17

Thanks for sharing

hxf771210 · 发表于 2019-3-18 08:07:18

感谢分享，学习了。

cappuccino · 发表于 2019-5-15 22:29:05

感谢分享，英文水品太差，看不懂呀。

张文治 · 发表于 2019-6-3 10:09:13

十分感谢，谢谢分享

xvjingke123 · 发表于 2019-6-22 14:09:12

感谢分享，学习了。

xvjingke123 · 发表于 2019-6-22 14:09:37

感谢分享，学习了。

yyc102 · 发表于 2019-11-7 08:56:26

感谢分享！！！

不羁的心1366539 · 发表于 2019-11-20 21:20:28

蒲公英里大神就是多。

xj_211 · 发表于 2019-11-21 14:16:25

买买买，买了才能学习好东西

果粒橙12 · 发表于 2021-5-26 20:22:46

楼主有2019年10月的正式版文件吗求分享

君子自强不息 · 发表于 2021-9-13 11:08:23

感谢分享，点赞！！！

海伯利安 · 发表于 2021-9-29 12:43:34

楼主有正式版吗？能不能分享一下

wq988911 · 发表于 2021-10-26 10:31:14

看不懂怎么办

wq988911 · 发表于 2021-10-26 11:05:52

有中文版的吗？

小金库 · 发表于 2022-8-7 09:20:49

谢谢楼主的分享

[FDA药事] FDA指南_原料药批准后变更 2018年9月