飞行检查缺陷：洗烘灌联动线

jxnu2006 · 发表于 2018-10-19 12:50:29

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缺陷：批生产记录不全面：1.洗瓶机水温参数未记录2.烘箱网带速度未记录
现状描述：楚天联动线
1.洗瓶机用水为注射用水，因温度过高，经管式换热器降温后进入洗瓶机，洗瓶机没有温度探头
2.设备首次确认时做过最快网带速度也能达到要求，所以记录没有规定网带速度
问题：煎茶员提的缺陷项合理吗？
整改的话，洗瓶机水温应该设置多少？如何控制水温？多长时间记录一次？
网带速度设置多少？

kakalzx · 发表于 2018-10-19 15:07:44

我的理解哦：
洗瓶机水温至少包括3个，超声水槽的水温、循环水水温、WFI水温/压力，以及网带速度，这些都是属于产前确认的关键项目，当然需要记录在批生产记录上啊。
至于运行过程的监控，有打印功能的就直接附打印记录，没打印功能的就每隔30分钟或1个钟人工确认并记录在批记录中。
除了水温和网带速度，通常需要记录的还有压缩空气压力、隧道烘箱各段压差、灭菌段温度、冷却段温度等参数。
至于参数具体的数值，看联动线的性能以及确认/验证来设定。

polaris0115 · 发表于 2018-10-19 13:15:56

温度的高低对瓶子的超声清洗有影响，所以要记录，楚天的水箱里都设置有探头的呀，网带速度只验证最快速度能达到无菌就不用记录了？我做了三批药品，按最粗放的方法做出来的，成品都是合格的，是不是我中间生产记录都可以省了？

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2018-10-19 13:07:36

以前我们用的BOSCH洗瓶机，西林瓶洗瓶温度为60~80℃，温度是没两小时记录一次，忘带速度就是配方里定死的哦。
煎茶员没有说要对水温进行控制吧，监测和监控还是有很大区别的。

jxnu2006 · 发表于 2018-10-19 13:12:10

摩西擎仗劈红海发表于 2018-10-19 13:07
以前我们用的BOSCH洗瓶机，西林瓶洗瓶温度为60~80℃，温度是没两小时记录一次，忘带速度就是配方里定死的哦 ...

既然你们文件规定60-80℃，不能控制你怎么保证一直在这个范围？

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2018-10-19 13:20:56

jxnu2006 发表于 2018-10-19 13:12
既然你们文件规定60-80℃，不能控制你怎么保证一直在这个范围？

上限基本不用管，下限就完全靠换热器了，因为注射用水的水温比较恒定，换热器换出来的温度也不会有大变动的。

jxnu2006 · 发表于 2018-10-19 13:22:02

polaris0115 发表于 2018-10-19 13:15
温度的高低对瓶子的超声清洗有影响，所以要记录，楚天的水箱里都设置有探头的呀，网带速度只验证最快速度能 ...

请问洗瓶机水温设置多少？怎么控制水温？多长时间记录一次？网带速度设置多少？

jxnu2006 · 发表于 2018-10-19 13:28:44

摩西擎仗劈红海发表于 2018-10-19 13:20
上限基本不用管，下限就完全靠换热器了，因为注射用水的水温比较恒定，换热器换出来的温度也不会有大变动 ...

但夏天和冬天变动大啊

晴空万里5566 · 发表于 2018-10-19 14:53:41

我们的洗瓶用水温度控制在50-60℃，对隧道烘箱的网带运行速度，操作规程中规定不超过确认的速度，在生产记录中每30分钟记录一次

晴空万里5566 · 发表于 2018-10-19 14:55:26

隧道烘箱的网带运行速度我们做过最大速度确认的，操作规程中对最大速度进行了规定

lunmulunmu · 发表于 2018-10-19 15:02:07

洗瓶用水温度控制在40-60℃，装了一个温度传感器报警装置，超声波的功率设定在一个验证数值,网带速度按照验证时设定的频率，我们规定参数每一个小时记录1次。这个缺陷2012年国家局检查时就提出来了。

xiuke1 · 发表于 2018-10-19 15:38:42

本帖最后由 xiuke1 于 2018-10-19 15:40 编辑

jxnu2006 发表于 2018-10-19 13:28
但夏天和冬天变动大啊

夏天与冬天温度波动较大，可能是因为你采用的是室外风冷塔（俗称冷却塔）循环水作为冷媒，当然将注射水降至60摄氏度还是绰绰有余的，但是室外风冷塔的缺点就是水温不恒定，冬天较低，夏天较高，使用冷水机组降温的7℃水能解决，但能耗大，板换可以变小些，控制好流量，水温恒定也会比较好。当然进洗瓶机里的注射水（降温后）还是要单独排放，不宜与主管串联循环。

無情 · 发表于 2018-10-19 16:07:19

jxnu2006 发表于 2018-10-19 13:28
但夏天和冬天变动大啊

夏天和冬天为什么差别大？

妙手药王 · 发表于 2018-10-19 16:10:12

kakalzx 发表于 2018-10-19 15:07
我的理解哦：
洗瓶机水温至少包括3个，超声水槽的水温、循环水水温、WFI水温/压力，以及网带速度，这些都 ...

你们洗瓶机哪个厂家的？有这么多温度探头，还有你们洗瓶机直接用不经降温的注射用水吗？

無情 · 发表于 2018-10-19 16:10:13

网带速度不应该和你灭菌温度、瓶子规格、隧道烘箱灭菌段长度、要求Fh值有关系；别人能给你定出来？

無情 · 发表于 2018-10-19 16:12:10

查一下有关新版实施后培训的材料，或者论坛搜索一下，有说过的！

kakalzx · 发表于 2018-10-19 16:40:51

妙手药王发表于 2018-10-19 16:10
你们洗瓶机哪个厂家的？有这么多温度探头，还有你们洗瓶机直接用不经降温的注射用水吗？

用过高宁格的，用过博世的，也用过楚天的！
为什么要降低WFI水温？你们WFI初始水温很高么？

polaris0115 · 发表于 2018-10-19 16:48:05

jxnu2006 发表于 2018-10-19 13:22
请问洗瓶机水温设置多少？怎么控制水温？多长时间记录一次？网带速度设置多少？

40-50℃，电加热管控制，你批记录自己定多长时间记一次，网带速度验证多少就在设多少呀

冷雪清风 · 发表于 2018-10-19 16:49:11

xiuke1 发表于 2018-10-19 15:38
夏天与冬天温度波动较大，可能是因为你采用的是室外风冷塔（俗称冷却塔）循环水作为冷媒，当然将注射水 ...

实际经验，

妙手药王 · 发表于 2018-10-19 16:52:42

kakalzx 发表于 2018-10-19 16:40
用过高宁格的，用过博世的，也用过楚天的！
为什么要降低WFI水温？你们WFI初始水温很高么？

注射用水80多度哦，你确定你们的洗瓶机不降温使用？

[生产制造] 飞行检查缺陷：洗烘灌联动线

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