请问大家医疗器械委托生产怎么定义？

qq540202 · 发表于 2018-10-24 13:02:35

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二类医疗器械委托生产怎么定义的？例如：某产品委托别个生产，需要自己进行包装么？（受委托方生产，不包装；运输至委托方自己包装初包装、中包装、外箱）这种情况可以么？

jane523017 · 发表于 2018-10-24 13:10:10

法规好像很明确？

qq540202 · 发表于 2018-10-24 13:37:19

jane523017 发表于 2018-10-24 13:10
法规好像很明确？

法规只是对产品委托的方法写得明确，但是具体委托是否允许像我描述的那样。

jidaifei · 发表于 2018-10-24 13:39:47

为啥不让受委托方包装？包装规格也是医疗器械注册资料里的一项重要内容，如果因为包装发生问题责任能界定清楚吗？

qq540202 · 发表于 2018-10-24 13:48:07

jidaifei 发表于 2018-10-24 13:39
为啥不让受委托方包装？包装规格也是医疗器械注册资料里的一项重要内容，如果因为包装发生问题责任能界定清 ...

意思就是受托方将产品做好且包装好，送往委托方，委托方检验放行后就可直接销售？因为我公司现在是委托别家公司做我们自己包装。

jidaifei · 发表于 2018-10-24 14:11:05

qq540202 发表于 2018-10-24 13:48
意思就是受托方将产品做好且包装好，送往委托方，委托方检验放行后就可直接销售？因为我公司现在是委托别 ...

详细的打字太多，给你个文件参考《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》