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[确认&验证] 空调系统的验证

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药徒
发表于 2018-11-23 09:10:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问大家,如果新建车间,做完首次验证后,一直就没有生产,停了一年,如果再次启用前需要做再验证,那么再验证的内容需要和首次验证完全相同吗?需要进行三次吗?
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大师
发表于 2018-11-23 15:25:46 | 显示全部楼层
再确认                                             做够几组数据就可以了
静态(一两天):消毒前,消毒后,    甚至只做消毒后的;
动态三组(至少三天),     
一共4-5组

除了首次有第三周期,后续再确认的  只进行两“周期”,后进入日常监测,当然你非要说第三就第三吧
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药徒
发表于 2018-11-23 09:15:12 | 显示全部楼层
肯定是需要做三个周期的

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请如果你只做了一次,你怎么能证明你这结果是必然的还是偶然的?  详情 回复 发表于 2018-11-23 13:07
请赐教  详情 回复 发表于 2018-11-23 11:47
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药徒
发表于 2018-11-23 09:13:22 | 显示全部楼层
做性能确认呗,分速风量,换气次数,沉降菌,浮游菌,压差,自净时间等,确认一下能达到洁净要求。
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药徒
发表于 2018-11-23 09:29:40 | 显示全部楼层
那是必须的  毕竟你缺乏数据证明空调系统稳定性
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-23 09:31:30 | 显示全部楼层
我觉得都要开始怀疑自己的认知了,问大家这个问题确认一下。

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我们的也是新系统做了之后没有生产,整个系统就停掉了,要重新开始的话,应该在确认各个部件等都能正常运转动作,至少提前一周开启系统,然后以停机验证的方式执行,保证温湿度压差前提下,执行对所有房间微生物...  发表于 2018-11-24 17:32
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药生
发表于 2018-11-23 09:33:09 | 显示全部楼层
你这个停了一年已经无法维持验证状态 和新系统无异了
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药徒
发表于 2018-11-23 10:07:42 | 显示全部楼层
运行和性能确认。
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药徒
发表于 2018-11-23 11:47:53 | 显示全部楼层
全无 发表于 2018-11-23 09:15
肯定是需要做三个周期的

请赐教

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请如果你只做了一次,你怎么能证明你这结果是必然的还是偶然的?  详情 回复 发表于 2018-11-23 13:05
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药徒
发表于 2018-11-23 12:06:08 | 显示全部楼层
运行和性能重新做三个周期,必须得做。
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药徒
发表于 2018-11-23 13:05:54 | 显示全部楼层
本帖最后由 全无 于 2018-11-23 13:07 编辑

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药徒
发表于 2018-11-23 13:07:23 | 显示全部楼层
全无 发表于 2018-11-23 09:15
肯定是需要做三个周期的

请问如果你只做了一次,你怎么能证明你这结果是必然的还是偶然的?

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蒸馍和馒头不是一个东西?另外讨论归讨论,说话带刺有意思吗?你不屑你可以不说话。非要把自己弄的这么LOW好玩吗?再另外,我就是不会艾特人  详情 回复 发表于 2018-11-23 17:04
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药徒
发表于 2018-11-23 15:36:54 | 显示全部楼层
同意楼上的说法
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药徒
发表于 2018-11-23 17:04:45 | 显示全部楼层
全无 发表于 2018-11-23 13:07
请问如果你只做了一次,你怎么能证明你这结果是必然的还是偶然的?

蒸馍和馒头不是一个东西?另外讨论归讨论,说话带刺有意思吗?你不屑你可以不说话。非要把自己弄的这么LOW好玩吗?再另外,我就是不会艾特人
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药徒
发表于 2018-11-23 18:03:11 | 显示全部楼层
我认为只做生产前的环境监测就足够了,新系统该有的确认都有,又没发生重大的改造或变动!

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一年的时间没有运行过,已经不能确定验证状态是否还能保持  详情 回复 发表于 2018-11-24 09:55
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-24 09:55:39 | 显示全部楼层
bc2939111 发表于 2018-11-23 18:03
我认为只做生产前的环境监测就足够了,新系统该有的确认都有,又没发生重大的改造或变动!

一年的时间没有运行过,已经不能确定验证状态是否还能保持

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情况不同处理方式自然不同,你这种没有运行也没有任何维护,建议还是重新做吧,主要是从风险评估考虑  详情 回复 发表于 2018-11-24 10:28
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药生
发表于 2018-11-24 10:28:28 来自手机 | 显示全部楼层
zhengyuan0226 发表于 2018-11-24 09:55
一年的时间没有运行过,已经不能确定验证状态是否还能保持

情况不同处理方式自然不同,你这种没有运行也没有任何维护,建议还是重新做吧,主要是从风险评估考虑
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