持续工艺确认相关问题

蒲公英小逆

可以发三次，对吗？

qhz1984

数据统计有年度回顾呀，这个持续性工艺验证除了年度回顾要统计的数据以外还需要统计其他什么参数这才是纠结的地方。

鸡蛋抱蒜苗

我们一直是在验证，但上次市局检查来说这样不行，具有偶然性，要做持续确认，现在一直很迷茫，到底怎么做，

大可1980

感谢楼上分享。中国特色，形式大于内容。

Empty丶

我觉得吧，基本上都是为了GMP。

王西超

之前做过一段时间的持续工艺确认，基本上都是在收集数据（这个数据是多种多样的，有原辅料的各个检测项，有中间品的检测项，以及成品的检测项；其实收集的数据还是看你方案中的风险评估，是否会影响最终的产品质量的），然后根据公司制定的文件上周期要求（风险评估后），一段时间（有一个季度的，有半年的，有一年的；主要还是看产品生产的批量以及以前工艺的稳定性制定的周期）以后对数据进行分析，分析的手段有控制图、趋势图等，最后就是根据自己分析的结果总结出结论。而这些持续工艺确认的结论，可以用在年度回顾中，评估下一年的持续工艺验证对周期（适当的延长或者缩短）。
说了这么多，其实没有太大的用处，就相当于一段时间内的一个产品质量回顾，与实际生产上的指导意义不大；但是，之前我们有一次市局检查时，持续工艺确认验证没有完成是作为缺陷项列出的，后来还补做了发给市局看的。

瀚霜

我们主要是通过年度质量回顾来做，平时没有统一的形式或要求

无名之辈

熔岩巨人 发表于 2018-12-18 10:35
附录 第六章 第十九条  工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注 ...

好吧，其实我想表达的是前东家那种留于纸质的所谓的持续性工艺确认不是必须的，持续性工艺确认应该是一个连贯的持续进行的过程，不是年终总结那种模式。

熔岩巨人

qhz1984 发表于 2018-12-18 11:43
数据统计有年度回顾呀，这个持续性工艺验证除了年度回顾要统计的数据以外还需要统计其他什么参数这才是纠结 ...

我的理解是CQA和CPP吧

熔岩巨人

无名之辈 发表于 2018-12-18 12:57
好吧，其实我想表达的是前东家那种留于纸质的所谓的持续性工艺确认不是必须的，持续性工艺确认应该是一个 ...

年终的那种确实是流水账 我现在想的是怎么才能做出效果 不然花了时间精力做些流水账也没有什么意思

我不要随便

准备开始做。。。

haigui666

首先，建议翻译为持续工艺确证，英文不是确认那个单词。
1.持续工艺确证，是一个持续的监控，要体现在监控额实时性上，而不仅仅是周期性的回顾，那么这个就和年度回顾有什么区别，只是周期短一点。通过实时的监控，来把握工作的变异趋势，找到变异点，提前预警，同时用来支持放行，其实和OOT有点相似。
2.持续工艺确证，是工艺验证的一个延续，但其重点在于工艺的表现，产品质量的变化，对于其他因素，关注较少，而这些因素确是周期性回顾要关注的，所以注意区别

yiqing

做总比不做要好

战争的年代

先把工艺持续了再考虑确认。。。。

熔岩巨人

haigui666 发表于 2018-12-18 13:44
首先，建议翻译为持续工艺确证，英文不是确认那个单词。
1.持续工艺确证，是一个持续的监控，要体现在监控 ...

支持放行？怎么讲？请详细叙述一下

荣煜1

路过，学习学习~

qhz1984

熔岩巨人 发表于 2018-12-18 13:04
我的理解是CQA和CPP吧

年度回顾最最基本的不就是CQA吗，CPP这个东西估计很多公司有记录，但是不一定进行了统计吧。即使只增加CPP的统计分析，这个工作量也不是一般的大（当然有的产品生产批次少的就不说了）。对于有的品种多产量高的企业光登记录入相关信息每周都得花掉一个人几天时间吧，还不说定期要有分析和报告。数据统计不全就没意义，统计多了投入太大企业有难度，选择对那些数据进行统计这个需要有个权衡的过程。没有合理选择需要关注那些数据，没有一个合适的统计分析工具和制度，没有人力和资金的投入这个工作不好做呀。举个例子，灭菌柜灭菌，关键参数肯定就是灭菌温度和时间，但是光就灭菌时间来说是单独考虑保温时间还是需要统计升温时间、保温时间和降温时间？有的对温度较敏感的产品升温时间和降温时间也是很重要的参数。这个时候的选择直接决定工作量是否需要翻3倍呀。

熔岩巨人

qhz1984 发表于 2018-12-18 15:31
年度回顾最最基本的不就是CQA吗，CPP这个东西估计很多公司有记录，但是不一定进行了统计吧。即使只增加CP ...

看你对参数的理解透彻不透彻  

nmsl

不知道是我理解岔了还是怎么滴，感觉做成月度回顾数据收集真的毫无意义，就是周期短的年度回顾。持续验证讲究的一个实时性，但是你靠人工去实时收集数据并放进你的控制图里面去，很难操作呀。有没有大手子讲一讲

寒江行舟

一般都没有深入，主要是收集数据这一关做不好，Matlab软件甚至就是简单的Excel都没怎么做好。我见到的一般都是做个季度小结，再加上年度回顾，就算是把这部分工作一起做了