持续工艺确认相关问题

蒲公英小逆 · 发表于 2018-12-25 10:30:36

qhz1984 发表于 2018-12-24 17:06
理想很丰满，现实很骨干。上了SCADA系统、LIMS系统和文件管理系统的公司当然数据收集越多越好，应为已经 ...

因为我们公司是实际在做的，我知道这样做的好处，也知道他的可行性，对偏差、变更、投诉、风险分析、汇总分析等来说，确实很方便。因为有数据基础，也便于做决策。我们是一个电子文档管理系统，给不同人员授予了一些权限管理，这个系统是对内的，不是安排专门的人去做，而是谁做的谁上传。也只有批记录数据、批检测数据录入需要文件管理员去做。

甲午马年 · 发表于 2019-3-8 09:00:42

即使通过控制图找出了异常点，也分析不出个所以然来。主要是没有相关的专业人员。最后流于形式。

xchanglin · 发表于 2019-3-12 08:53:07

haigui666 发表于 2018-12-18 13:44
首先，建议翻译为持续工艺确证，英文不是确认那个单词。
1.持续工艺确证，是一个持续的监控，要体现在监控 ...

您好，请问CPV和OOT的不同之处在哪呢？现在我们判异是引用OOT，调查是引用的OOT，感觉我们CPV就是一个形式上的报告。还是我监测的内容太少？

xinyang2009 · 发表于 2019-3-31 14:41:24

其实国家局应该组织一个培训，来让我们知道持续工艺确认的方向，不能GMP检查主要做了就可以了

雯小乐 · 发表于 2019-4-2 11:36:31

我们现在是打算半年做一次，比边度回顾简化些

李凯12 · 发表于 2019-7-4 11:56:10

都没有正式的文件指导原则

阳光/mg男孩 · 发表于 2019-7-8 11:52:35

上次培训的时候，讲到了，持续工艺验证，培训时候，讲师说，持续工艺验证，目前国家在这块没有这么监管，只要你有这东西就行，不管你做的如何。我反正是听不懂，全是统计学方面的东西

予之欢颜 · 发表于 2019-7-9 16:52:27

我还没接触过，貌似是QA做质量回顾分析。

wegoto99 · 发表于 2019-7-9 17:12:30

很多都是一脸懵逼

ive · 发表于 2019-7-15 17:23:45

路过，学习学习

yuansoul · 发表于 2019-12-9 11:08:30

山顶洞人发表于 2018-12-18 10:23
做得好的，至少取样少很多的！生产计划也顺畅多了

脑屎穿隧+超离心沉降

小熊的安妮 · 发表于 2019-12-9 11:27:01

路过学习，主要是为了金币，嘻嘻

小金库 · 发表于 2022-7-10 11:20:38

先看看资料，感谢

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