持续工艺确认相关问题

熔岩巨人

各位的单位持续工艺确认开展的如何？持续工艺确认到底有没有意义？
我们开展持续工艺确认也有三年了
感觉现在有点流于形式了
很迷茫啊
开个帖子大家来讨论下
各位持续工艺确认开展的情况
以及收获如何？
老规矩 金币开路


补充下来源出处：

GMP附录 确认与验证 第六章 第十九条  工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。

蒲公英小逆

补充问一下，一份年度质量回顾加持续稳定性考察，难道不能作为工艺持续处于验证状态的书面证明吗？

甲午马年

即使通过控制图找出了异常点，也分析不出个所以然来。主要是没有相关的专业人员。最后流于形式。

haigui666

首先，建议翻译为持续工艺确证，英文不是确认那个单词。
1.持续工艺确证，是一个持续的监控，要体现在监控额实时性上，而不仅仅是周期性的回顾，那么这个就和年度回顾有什么区别，只是周期短一点。通过实时的监控，来把握工作的变异趋势，找到变异点，提前预警，同时用来支持放行，其实和OOT有点相似。
2.持续工艺确证，是工艺验证的一个延续，但其重点在于工艺的表现，产品质量的变化，对于其他因素，关注较少，而这些因素确是周期性回顾要关注的，所以注意区别

王小妞

始于形式，流于形式！

maone

路过，学习学习

懒虫9527

只是形式而已

懒虫9527

法规要求很概括，具体实施很迷茫

懒虫9527

目前正在研究数据统计、控制图，脑袋大了一圈

无名之辈

我只想要金币

无名之辈

只有年度质量回顾的飘过

无名之辈

持续性工艺确认不是必须的哈，反正我们前东家那种不是必须的

LanBo

官方都不知道怎么做

13831195943

做总比不做要好

依土之木

路过，学习学习

katy

大多是形式吧

chen5385973

很多都是一脸懵逼

山顶洞人

做得好的，至少取样少很多的！生产计划也顺畅多了

linxiao118

还没开始做

Russell-Cao

这个啊，看公司是否配备相应的人员了（统计学专家啥的）

熔岩巨人

山顶洞人 发表于 2018-12-18 10:23
做得好的，至少取样少很多的！生产计划也顺畅多了

我们是在工艺验证的时候设计了很多取样 证明均一性、稳定性和代表性，已经减少了很多取样，这个地方减少取样感觉已经没得多少空间了

熔岩巨人

zhangyahua 发表于 2018-12-18 10:28
这个啊，看公司是否配备相应的人员了（统计学专家啥的）

就是感觉这些工具好是好 不会用

熔岩巨人

无名之辈 发表于 2018-12-18 10:01
持续性工艺确认不是必须的哈，反正我们前东家那种不是必须的

附录 第六章 第十九条  工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。