持续工艺确认相关问题

山顶洞人

熔岩巨人 发表于 2018-12-18 10:34
我们是在工艺验证的时候设计了很多取样 证明均一性、稳定性和代表性，已经减少了很多取样，这个地方减少 ...

持续确认无需再验证了啊，伴随着工艺的成熟稳定，整体监测频次和密度都可以下降的

nmsl

正在进行，感觉不是很好做，影响因素太多，需要对工艺有很深的了解才行

熔岩巨人

山顶洞人 发表于 2018-12-18 10:36
持续确认无需再验证了啊，伴随着工艺的成熟稳定，整体监测频次和密度都可以下降的

目前部分验证还处于上次验证规定了周期 正在准备修订成下次验证时期不加固定周期，改成人员关键设备系统 重大变更经风险评估认为需要再验证以及持续工艺确认等认为需要再验证这种描述

山顶洞人

熔岩巨人 发表于 2018-12-18 10:40
目前部分验证还处于上次验证规定了周期 正在准备修订成下次验证时期不加固定周期，改成人员关键设备系统  ...

参考一下。貌似是PDA的四阶段工艺验证概念，或者就参考水系统的三阶段验证方式

zhuyemm

统计分析在药学领域的应用

cgc717

所年度质量回顾结合起来综合考虑，持续工艺确认可以作为年度回顾的基础和组成。

预知子

国内企业目前很难做到，一般药企都没有统计学的专家，没有数据及数据分析，很难施行

光头山鸡

我们现在也还没有做，也不知道该怎么做。

小平果果

自从搞起来持续工艺确认以后，我的年度回顾好做多了！

nmsl

熔岩巨人 发表于 2018-12-18 10:40
目前部分验证还处于上次验证规定了周期 正在准备修订成下次验证时期不加固定周期，改成人员关键设备系统  ...

问一哈你们是多久汇总分析一次数据，多久形成一个小结报告

熔岩巨人

山顶洞人 发表于 2018-12-18 10:42
参考一下。貌似是PDA的四阶段工艺验证概念，或者就参考水系统的三阶段验证方式

四阶段工艺验证？来源于哪本技术报告？ TR60？我浏览了下 只理解到三阶段

熔岩巨人

nmsl 发表于 2018-12-18 10:40
正在进行，感觉不是很好做，影响因素太多，需要对工艺有很深的了解才行

CQA和CPP是一方面 关键是统计分析工具的选择问题 单一工具感觉很多时候不适用啊

熔岩巨人

nmsl 发表于 2018-12-18 11:08
问一哈你们是多久汇总分析一次数据，多久形成一个小结报告

看品种和工艺稳定性 目前无菌制剂20个批 口服类30个批 也有一些小品种以年计 不是很固定

逗逗

个人觉得持续性工艺验证是建立在大批量数据上的，没有数据就没有支撑点没有力度。

熔岩巨人

逗逗 发表于 2018-12-18 11:12
个人觉得持续性工艺验证是建立在大批量数据上的，没有数据就没有支撑点没有力度。

多大的批量才叫大批量 如何界定？

熔岩巨人

@冷血无情 侧重点还是有不一样的  名字就可以看出来 一个工艺确认 一个质量回顾 当然你把二者结合成一个来统计分析也没毛病 我现在迷茫的时候工作做了 没有什么收获啊  花了大量的人力和时间 没有收获

熔岩巨人

@冷血无情  这个帖子你可以不回了 我鸡蛋过敏

蒲公英小逆

我们在做，然而并不觉得有用，一个是持续工艺验证：相当于一个季度版的年度回顾，对CQA、收率、OOE值进行回顾，一个是年度监测报告，选一批进行物料、工艺参数、成品质量的监测。感觉就像把一份年度回顾横着抽了一条线，竖着砍了三刀，意义真心不大，也许是我们的做法错了？

蒲公英小逆

补充问一下，一份年度质量回顾加持续稳定性考察，难道不能作为工艺持续处于验证状态的书面证明吗？

zhaosc8326

有总比没有强吧