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楼主: 熔岩巨人
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[验证管理] 持续工艺确认相关问题

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药徒
发表于 2018-12-21 16:32:51 | 显示全部楼层
熔岩巨人 发表于 2018-12-21 11:16
求单位名称 求主要负责部门 看看我有没有朋友 如果没有 求认识  可以发私信

私信受到拒绝,你查注射用益气复脉(冻干)

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我知道了 谢谢你 为什么会私信拒绝呢?我没有设置陌生人不能发私信啊 @豚鼠 @山顶洞人 @冷血无情 @全无 大神帮我看看怎么回事?没人回复我挨着挨着@优秀版主和蒲友了哈  详情 回复 发表于 2018-12-21 17:04
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-21 17:04:47 | 显示全部楼层
阳柳夕风 发表于 2018-12-21 16:32
私信受到拒绝,你查注射用益气复脉(冻干)

我知道了  谢谢你  为什么会私信拒绝呢?我没有设置陌生人不能发私信啊  @豚鼠 @山顶洞人 @冷血无情 @全无 大神帮我看看怎么回事?没人回复我挨着挨着@优秀版主和蒲友了哈
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大师
发表于 2018-12-21 18:20:08 | 显示全部楼层
熔岩巨人 发表于 2018-12-21 17:04
我知道了  谢谢你  为什么会私信拒绝呢?我没有设置陌生人不能发私信啊  @豚鼠 @山顶洞人 @冷血无情 @全 ...

这类后台问题,我也是菜鸟!
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药徒
发表于 2018-12-22 09:10:00 | 显示全部楼层
王小妞 发表于 2018-12-18 09:53
始于形式,流于形式!

支持你的说法,说的太对了
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药徒
发表于 2018-12-22 10:42:47 | 显示全部楼层
熔岩巨人 发表于 2018-12-18 10:34
我们是在工艺验证的时候设计了很多取样 证明均一性、稳定性和代表性,已经减少了很多取样,这个地方减少 ...

有什么用?三批就能代表一直稳定了?
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药徒
发表于 2018-12-22 13:02:01 | 显示全部楼层
两方面,做的扎实,工艺优化的空间越来越大,工艺掌控越来越顺畅,做的不好,形式主义都不愿做
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药徒
发表于 2018-12-22 14:41:16 | 显示全部楼层
目前中国GMP基本上是纸上谈兵,先不说你的设备能不能符合工艺,但是,但是,你的纸质版各种设备验证以及工艺验证的文件必须拿出来,有了这些一切都好说,当某些药品出问题,有人投诉了,翻看批生产记录,批监控记录全是合格,就连检验数据都是合格的,直到某一天直到某一天,出大事了,才发现有好多问题是很严重的,举例长春生物,没出问题之前就是合乎GMP,各种文件齐全,各种记录属实有据可依,可以追溯,等出了事才去看实际现场,哦,原来是纸上一套,实操一套呵呵,这不也生产出来所谓合格药品了吗,但是说你和纸上写的操作不一样,那就是假药。。。。。。。。。
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发表于 2018-12-22 16:02:16 | 显示全部楼层
连续生产3批算持续工艺确认吗?
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发表于 2018-12-23 10:31:09 | 显示全部楼层
想学习学习  实时监控是怎么做的呢
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药徒
发表于 2018-12-24 08:26:58 | 显示全部楼层
其实,持续工艺确认类似OOT,它的结果是一个内部控制及参考的标准,只是你需要设定它的标准。越线了你就纠正它。但需要几主主要部门的配合支持。
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药生
发表于 2018-12-24 11:11:33 | 显示全部楼层
懒虫9527 发表于 2018-12-18 09:57
目前正在研究数据统计、控制图,脑袋大了一圈

30批出一个报告倒是没啥,但是感觉要做到动态的监控,很有难度
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发表于 2018-12-24 11:54:53 | 显示全部楼层
我也觉得是形式,没有多大用。
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药徒
发表于 2018-12-24 13:51:35 | 显示全部楼层
持续工艺确认这个东西行业没有标杆,至于怎么做,做的好不好姑且不说,必须要有东西拿给人家检查提意见才行。
自动化程度比较高的企业做这个比较容易,至于靠人嘛,,一步一坑,难啊
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药徒
发表于 2018-12-24 16:18:25 | 显示全部楼层
顺便问下楼主大人,对于ongoing process verification持续工艺确认 和continuous process verification连续工艺确认两者之间的区别
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药徒
发表于 2018-12-24 16:37:55 | 显示全部楼层
做的自己一脸懵逼
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药徒
发表于 2018-12-24 17:06:02 | 显示全部楼层
蒲公英小逆 发表于 2018-12-19 08:51
个人觉得数据库还是要有的,数据库做的不太好的公司,比如做年度回顾,到年底要把记录调出来,写偏差,要 ...

理想很丰满,现实很骨干。上了SCADA系统、LIMS系统和文件管理系统的公司当然数据收集越多越好,应为已经有硬件成本的前期投入了,而且肯定是大公司,找个人专职做这个事也没问题。但是国内现在全部具备这些条件的制药厂比例能占多少?更多的可能还是需要考虑人工录入、整理、统计、分析。最多做一个比较好的EXCEL公式,数据录入后能够自动做一些简单的数据分析。这些都需要大量时间和人力成本。大趋势不可阻挡,但是迈多大的步子,先迈左脚还是右脚肯定是有很多人需要纠结的。

点评

因为我们公司是实际在做的,我知道这样做的好处,也知道他的可行性,对偏差、变更、投诉、风险分析、汇总分析等来说,确实很方便。因为有数据基础,也便于做决策。我们是一个电子文档管理系统,给不同人员授予了一些  详情 回复 发表于 2018-12-25 10:30
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药徒
发表于 2018-12-25 08:17:12 | 显示全部楼层
有总比没有好
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药徒
发表于 2018-12-25 08:35:22 | 显示全部楼层
做质量的,也就统计一堆数据。汇总分析。
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药徒
发表于 2018-12-25 09:03:08 | 显示全部楼层
持续迷茫仍在持续
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药生
发表于 2018-12-25 09:14:08 | 显示全部楼层
持续工艺确认当然是非常有意义的,FDA的这个法规更新,包括后来的欧盟法规跟进,更是说明了这个概念的重要性。持续工艺做的不到位或者你们觉得没有意义,最主要的原因一般是以下:
1. CPP和CQA制订的不科学,无法反馈出产品工艺的真正的属性,所以你觉得都是平稳的,没有意义。
2. 没有使用到合适的统计工具,无法反馈出产品工艺的变化情况,你觉得无规律可循。
3. 统计并非是实时进行,而是很长 一段时间后,来做分析,所以觉得和回顾性验证,没区别。
持续工艺验证的主要理念体现的实时,即需要对CPP和CQA做及时的分析,以便能够马上发现工艺中出现的可能的偏离趋势,而非向年度回顾一样,可能年初批次的问题,到了年底做回顾的时候才发现问题。
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