持续工艺确认相关问题

阳柳夕风

熔岩巨人 发表于 2018-12-21 11:16
求单位名称 求主要负责部门 看看我有没有朋友 如果没有 求认识  可以发私信

私信受到拒绝，你查注射用益气复脉(冻干)

熔岩巨人

阳柳夕风 发表于 2018-12-21 16:32
私信受到拒绝，你查注射用益气复脉(冻干)

我知道了  谢谢你  为什么会私信拒绝呢？我没有设置陌生人不能发私信啊  @豚鼠 @山顶洞人 @冷血无情 @全无 大神帮我看看怎么回事？没人回复我挨着挨着@优秀版主和蒲友了哈

山顶洞人

熔岩巨人 发表于 2018-12-21 17:04
我知道了  谢谢你  为什么会私信拒绝呢？我没有设置陌生人不能发私信啊  @豚鼠 @山顶洞人 @冷血无情 @全 ...

这类后台问题，我也是菜鸟！

金紫1

王小妞 发表于 2018-12-18 09:53
始于形式，流于形式！

支持你的说法，说的太对了

弹剑桃花源

熔岩巨人 发表于 2018-12-18 10:34
我们是在工艺验证的时候设计了很多取样 证明均一性、稳定性和代表性，已经减少了很多取样，这个地方减少 ...

有什么用?三批就能代表一直稳定了?

天下子

两方面，做的扎实，工艺优化的空间越来越大，工艺掌控越来越顺畅，做的不好，形式主义都不愿做

黑土

目前中国GMP基本上是纸上谈兵，先不说你的设备能不能符合工艺，但是，但是，你的纸质版各种设备验证以及工艺验证的文件必须拿出来，有了这些一切都好说，当某些药品出问题，有人投诉了，翻看批生产记录，批监控记录全是合格，就连检验数据都是合格的，直到某一天直到某一天，出大事了，才发现有好多问题是很严重的，举例长春生物，没出问题之前就是合乎GMP，各种文件齐全，各种记录属实有据可依，可以追溯，等出了事才去看实际现场，哦，原来是纸上一套，实操一套呵呵，这不也生产出来所谓合格药品了吗，但是说你和纸上写的操作不一样，那就是假药。。。。。。。。。

辉9e5358e5

连续生产3批算持续工艺确认吗?

woshitongdou110

想学习学习  实时监控是怎么做的呢

yjogmfjhh

其实，持续工艺确认类似OOT,它的结果是一个内部控制及参考的标准，只是你需要设定它的标准。越线了你就纠正它。但需要几主主要部门的配合支持。

liuchaons

懒虫9527 发表于 2018-12-18 09:57
目前正在研究数据统计、控制图，脑袋大了一圈

30批出一个报告倒是没啥，但是感觉要做到动态的监控，很有难度

万顺堂

我也觉得是形式，没有多大用。

尹格里希

持续工艺确认这个东西行业没有标杆，至于怎么做，做的好不好姑且不说，必须要有东西拿给人家检查提意见才行。
自动化程度比较高的企业做这个比较容易，至于靠人嘛，，一步一坑，难啊

尹格里希

顺便问下楼主大人，对于ongoing process verification持续工艺确认 和continuous process verification连续工艺确认两者之间的区别

被诅咒的旋律

做的自己一脸懵逼

qhz1984

蒲公英小逆 发表于 2018-12-19 08:51
个人觉得数据库还是要有的，数据库做的不太好的公司，比如做年度回顾，到年底要把记录调出来，写偏差，要 ...

理想很丰满，现实很骨干。上了SCADA系统、LIMS系统和文件管理系统的公司当然数据收集越多越好，应为已经有硬件成本的前期投入了，而且肯定是大公司，找个人专职做这个事也没问题。但是国内现在全部具备这些条件的制药厂比例能占多少？更多的可能还是需要考虑人工录入、整理、统计、分析。最多做一个比较好的EXCEL公式，数据录入后能够自动做一些简单的数据分析。这些都需要大量时间和人力成本。大趋势不可阻挡，但是迈多大的步子，先迈左脚还是右脚肯定是有很多人需要纠结的。

zhaosc8326

有总比没有好

亳州同仁

做质量的，也就统计一堆数据。汇总分析。

吾也与点

持续迷茫仍在持续

叶非

持续工艺确认当然是非常有意义的，FDA的这个法规更新，包括后来的欧盟法规跟进，更是说明了这个概念的重要性。持续工艺做的不到位或者你们觉得没有意义，最主要的原因一般是以下：
1. CPP和CQA制订的不科学，无法反馈出产品工艺的真正的属性，所以你觉得都是平稳的，没有意义。
2. 没有使用到合适的统计工具，无法反馈出产品工艺的变化情况，你觉得无规律可循。
3. 统计并非是实时进行，而是很长 一段时间后，来做分析，所以觉得和回顾性验证，没区别。
持续工艺验证的主要理念体现的实时，即需要对CPP和CQA做及时的分析，以便能够马上发现工艺中出现的可能的偏离趋势，而非向年度回顾一样，可能年初批次的问题，到了年底做回顾的时候才发现问题。