环氧乙烷灭菌

风铃2016

请问各位大神，企业自行进行环氧乙烷灭菌，需要哪些资质材料啊？对操作人员有没有什么要求啊？

萌新

确认报告，计量证书，人员要有证书

萌新

萌新 发表于 2019-3-7 16:26
确认报告，计量证书，人员要有证书

排放和解析的EO还会影响环评

qq540202

灭菌的操作人员需要特种人员的证书，这个是对安监检查时有需求。环评这个就比较麻烦，环氧乙烷对周边环境有很高的要求。而且环评（环保局那块）不一定能过。如果只限于企业自行灭菌（不外接）的话，没什么要求，对设备进行验证就行了（药监需求）。

gdg661837

学习。

云水风度

我也想了解一下。

风铃2016

qq540202 发表于 2019-3-7 17:03
灭菌的操作人员需要特种人员的证书，这个是对安监检查时有需求。环评这个就比较麻烦，环氧乙烷对周边环境有 ...

老师，您好！看到您回复的环氧乙烷灭菌的问题，想向您具体咨询一下，如果自己灭菌生产无菌产品，操作人员和检验人员是否需要取得上岗证啊，企业购买灭菌柜是否需要审核供应商的资质，自己建立灭菌间有没有什么要求啊？因为新涉猎，所以不懂的很多。

qq540202

1.检验人员没什么硬性的要求，只要会检验。2.操作人员必须进行特种设备操作的证件才行（主要看安监这块，没有这个证是有问题的）。3.环氧乙烷灭菌柜全中国也就那么几家，购买时他们都会把相关资质复印一份给你的。4.建立自己的灭菌间：有法规要求的。法规主要要求：1、灭菌间必须有防爆灯，防爆开关、防爆风扇、等等防爆措施（药监、安监都会要求，意思就是所有小硬件都是防爆的），距离明火至少30m，灭菌间应离开居民区或者生活区（意思就是单独建立一个灭菌间，周围空旷），气瓶间有喷淋措施和水源，灭菌间应阴凉避光。

风铃2016

qq540202 发表于 2019-3-8 16:13
1.检验人员没什么硬性的要求，只要会检验。2.操作人员必须进行特种设备操作的证件才行（主要看安监这块，没 ...

建立好后自己只需要做相关的验证就可以了吗？需不需要请三方进行检测啊

qq540202

把设备供方、环氧乙烷气体的供方资质收集好留存。自己按照GB18279进行灭菌验证就行。不如有些验证项目自己不能做，可以喊设备供方帮忙一起做。

风铃2016

qq540202 发表于 2019-3-8 16:19
把设备供方、环氧乙烷气体的供方资质收集好留存。自己按照GB18279进行灭菌验证就行。不如有些验证项目自己 ...

懂了，非常感谢

zwq8866

要求很高的，你们公司所处的环境是不是居住密集区，否则解析排放会影响居民安全审批不通过。然后设备安装的3Q验证，解析场所要跟生产产出相适应，储存环氧乙烷的危险品仓库，人员的话自己内部培训一下就行，灭菌资料和菌片会摆放就行，反正技术部的验证好之后会告诉你里面允许摆多少平方货。

a540909367

您们也是要导入灭菌设备自己灭菌了吗？进行到哪一步啦  共同学习一下，我们设备还没导入。

molly1234567

环氧乙烷灭菌器必须放在通风良好的地方，切勿接近火源，环氧乙烷灭菌器各测预留五十一厘米空间，安装专门排气管道，与大楼其它排气管道完全隔离。

molly1234567

河南安久环氧乙烷灭菌器,2立方,3立方,6立方,10立方，15立方，20立方现货供应,性能稳定 河南安久专业从事生产环氧乙烷灭菌器,厂家直销价,现货供应 闫经理 一五八九六八零三九九九

语不烦

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yzshz

qq540202 发表于 2019-3-8 16:13
1.检验人员没什么硬性的要求，只要会检验。2.操作人员必须进行特种设备操作的证件才行（主要看安监这块，没 ...

老师，请问下二类器械的质量负责人和质检员需要参加什么培训不，还有需要有医疗器械职称证书吗

小金库

感谢蒲友，谢谢分享