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[注册] 困惑

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药徒
发表于 2019-5-11 10:08:47 | 显示全部楼层 |阅读模式
才半年多注册经验可以负责二类产品的首次注册申报整体工作吗?从立项到拿注册证和生产许可证。目前都没有参与过体考,只是写过申报资料而且还是初稿,对我来说不知道怎么下手
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发表于 2019-5-11 10:28:50 | 显示全部楼层
在实践中学习吧,不过你们注册是只有你一个人负责吗?可以和同事多交流多沟通
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药徒
发表于 2019-5-11 10:40:26 | 显示全部楼层
有困惑才会找到解决困惑的方法。所以,累并快乐着吧。
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药徒
发表于 2019-5-12 07:26:08 | 显示全部楼层
1、半年多注册经验,完全可以负责二类产品的首次注册申报全过程工作
2、你的二类产品,是否已经完成界定?国家局界定还是省局界定?这个先统一,避免出现二类三类之间的一件纠纷
3、申报资料,找个模板,你具体是哪种器械?有源还是无源?是否需要做临床?也可以花点儿费用,找个咨询公司帮你做申报资料(如果需要,可以私聊,帮你推荐一个合作过的)
4、体考提前准备,建立体系,这块也不难,如果公司有,就分组实施,如果没有,也建议找个咨询公司,买一套基础模板
5、注册证过程,检验是比较耗周期,现在各医疗器械检验所都比较忙,机构改革之后,若干问题....所以提早准备
6、还有,不知楼主在哪个省?做好关系也是很重要
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药徒
发表于 2019-5-12 09:31:19 | 显示全部楼层
给你机会成长,就迎难而上。做完一个完整的2类注册,你就有入门级注册经验了。
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药徒
发表于 2019-5-12 10:14:45 | 显示全部楼层
个人觉着虽然不简单,但是也不会很复杂吧,都是有固定模板的,依样画葫芦就可以了
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药徒
发表于 2019-5-13 09:33:06 | 显示全部楼层
摸索着做吧,多多交流,你会受益颇多的
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
受教了,感觉做注册还是锻炼人啊
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
注册关注流程,内容全靠公司各个部门协作
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