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肿瘤室间质评的标准品属于什么?

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发表于 2019-7-4 11:00:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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目前菁良、科佰都做这一类标准品,据了解是体外诊断试剂盒的原料、基因测序的对比物质、病理科也会需要用到。
所以这一类东西属于医疗器械吗?
生产有什么风险,要过什么体系?CAP、17034、9001、医疗器械生产许可?

有同行一起探讨了解一下吗?
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药生
发表于 2019-7-4 13:50:11 | 显示全部楼层
属于是诊断试剂的参考物质吧,需要单独进行注册的
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 楼主| 发表于 2019-7-4 17:00:25 | 显示全部楼层
王大锤-1994 发表于 2019-7-4 13:50
属于是诊断试剂的参考物质吧,需要单独进行注册的

属于哪一类医疗器械呢

点评

肿瘤的这种,属于三类吧,以前我们有个AFP的就是三类的。你最好咨询一下当局  详情 回复 发表于 2019-7-5 08:10
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药徒
发表于 2019-7-4 19:08:50 | 显示全部楼层
属于诊断试剂
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药生
发表于 2019-7-5 08:10:23 | 显示全部楼层
Jasonwie魏孝林 发表于 2019-7-4 17:00
属于哪一类医疗器械呢

肿瘤的这种,属于三类吧,以前我们有个AFP的就是三类的。你最好咨询一下当局
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