D级洁净区操作和写记录时戴手套的问题？

制药企业小菜鸟

港湾 发表于 2019-10-11 16:14
你实际生产过程如何消毒，记录每写个字又要消毒，这不符合逻辑。

酒精喷壶

乾乾君子

lhlrcj 发表于 2019-10-10 20:08
D级区要求有这么高？我们车间写记录手消毒，直接操作，从来不带手套，从来没有检查人员提出来有问题

能裸手操作还能说的理直气壮，你是个壮士，除非你的操作有特殊性并且有足够的理由，否则请看2010GMP第三十七条。

乾乾君子

D级洁净区属于非无菌洁净区，只要操作规范一般不会有微生物风险，GMP的原则旨在最大限度的降低风险，而不是消除风险。这种为消除风险而采取的而措施除了考虑尽可能的而降低风险的同时还要考虑成本。再说如果你在同一生产区域生产一个产品就不是交叉污染的问题，而是污染的问题，这种污染来源无非是微生物和异物。通过手消毒一般都能去除，一般不会对产品质量甚至安全带来影响，这也是行业的一般做法。这个老师有些“严格”了。你可以请教他，有什么更好的方法，如果他说再更换手套（当然能更换承担起成本更好），那么你可以请教他你们现在的手套成本挺贵的，请他指出一两家来好学西，并看下对方采购手套的渠道。这样可以试探下他的功底也不失礼貌。如果不是官方的审计老师，你也可以客气的怼一怼。

lhlrcj

乾乾君子 发表于 2019-10-11 16:57
能裸手操作还能说的理直气壮，你是个壮士，除非你的操作有特殊性并且有足够的理由，否则请看2010GMP第三 ...

我们D级区又不接触产品，请问有什么不能的，就是灯检，包装那些

zp_27

小童 发表于 2019-10-10 19:09
你就告诉他，B加A级这么干都没问题，我D级怎么了我写记录，然后手消毒，去操作，怎么了

B加A级非最终灭菌无菌工艺中没有这样干的，要求记录人员在CNC区隔着玻璃记录和监测灌封操作

zp_27

燕南儿 发表于 2019-10-10 16:48
所以我听这么一说，有点懵啊

戴手套写记录没问题，可以在生产操作之前喷洒手套消毒

TTM10044881

从风险和从严的角度来说，每一次操作前，戴手套，消毒再操作。另外虽然是D级，级别稍微低，但是还是不建议在洁净区裸手。日常操作过程中要时不时检查手套是否破损，如有破损，找到残落的手套，并及时更换手套

linxi2013

由于各个专家的知识结构不同，每个人都有自己的看法，有的有道理，有的没道理，不能一概接受的

kaifwang

这种事情，不是对不对，老师就是想知道你是如何管理的，有没有避免裸手操作的意识，有没有明确的管理制度/SOP，我想老师最后也没有给你这个缺陷

露水之恶

我感觉，老师没事找事的概率更大

小于123

可以在记录桌上配一个75乙醇不锈钢瓶，在写完记录时候，喷一下消毒，然后再去操作。

空心

你们是直接接触药品吗？

禹禹禹禹禹禹

51939850 发表于 2019-10-11 10:24
D级区都这样，真是少见啊，这老师是哪里的啊，想去请教下

具体情况具体分析.........看是啥制剂咯，口服外用之类的，D级区已经是灌装、分装之类的直接接触药品的操作区了.........如果是非最终灭菌注射剂，D级最多就洗个瓶........手套带不带都行.........

禹禹禹禹禹禹

看了以上的观点，也觉得大家说得很有道理..........
个人观点：
1，D级区带手套，应该是口服或外用制剂（饮片）的核心步骤。哪就风险评估一下那些操作需要带手套，那些不用。手套是否可以重复使用呗.........
2，带手套，手消毒后重新操作.........这个需要看看你用的笔是否会带入风险了。签字笔之类的水很难干，会污染手套的。
3，当然要考虑一下检查老师的感受.........检查半天屁都没发现一个，多没面子哇，你也体谅一下嘛........
4，操作过程中的记录不写可以么？记录设计内容简单点，记录开始结束时间之类的，就不会在操作中有写记录动作..........或者由同工序有多人次，批记录由不需要接触药品的操作人员写（开机的）......
总之呢，不同情况不能同理化处理.........万一检查老师看到你们用的是签字笔（水难干的）会污染手套，手消毒也是无法清理干净的呢..........

李梯良1

有些问题不能太计较，不然就有点过了