D级洁净区操作和写记录时戴手套的问题？

燕南儿

weishenghao 发表于 2019-10-11 11:26
老师只是提出她的问题，然后你们如何规避这作法，你们有没有考虑到交叉污染等风险，

应该如何规避呢？

ch3b388968

你先说哪个老师说的，别谁谁谁都当老师。。。

小富即安

这样操作，没问题啊。

港湾

主要是有些专家专而不精，戴手套直接接触纪录纸，如果纪录纸没有消毒处理过的，那么手套上肯定会污染，而手套肯定会直接接触药粉，这样就形成事实上的污染，也就是存在污染风险了。产品质量保证首先要排除各种风险，存在的风险都应该排除或降低，而不是哪个专家有没有提起的事。

271195033

燕南儿 发表于 2019-10-11 11:34
不行吧，毕竟有些操作可能会接触到药品的

可以根据风险进行评估的，比如，如果是口服或者外用的，基本没风险。制剂车间洗瓶间，带不带影响不大，后面是经过洗和干热灭菌除热源的。

木子2013

CalvinYoung 发表于 2019-10-10 16:49
D级要求没那么高，只要不裸手接触药品和与药品直接接触的设备及工具的表面就行。至于交叉污染，不存在吧， ...

D级区不戴手套都可以，只要不直接 接触 药品或与药品直接接触的设备 内表面

燕南儿

港湾 发表于 2019-10-11 12:24
主要是有些专家专而不精，戴手套直接接触纪录纸，如果纪录纸没有消毒处理过的，那么手套上肯定会污染，而手 ...

我想问的就是你说的这个意思，操作中该怎么解决呢？

十八有点呆

这个老师厉害了

blunk

如果实在要做 就加一个喷壶消毒吧

  但个人觉得现在的老师都是那ABC 来检查D
积极一点 就是推动行业进步吧
   

超哥哥哥哥

实在不行，就复核人写记录，操作人操作，操作人操作完了签字

zhaoyangwu69

首先，进入洁净区带手套本身没有问题，不管是操作还是书写记录都应该带手套，不仅避免污染更保护自身安全。
其次，D级洁净区本身就对环境的洁净度要求没有这么严格，GMP对更衣的要求体现了这一点。你们的操作，书写记录后手消进行操作的方式没有问题。
再者，我感觉如果像老师说的这么严格，那么应该是每次操作书写完记录后应返回更衣室换手套、手消后进入洁净区再进行操作，而不应该在车间内换手套，裸手直接暴露不是更容易污染环境吗？！
综上所述，你们目前的操作方式没有问题！供您参考，谢谢！

yc20160802

这个老师吹毛求疵，不懂风险评估。

yc20160802

二分之一智慧 发表于 2019-10-10 16:59
但是你们不是写完记录有消毒这一操作吗？这不就是为了降低交叉污染风险吗？

D级区本身就是非无菌区，没有必要对手套经常喷消毒液。

二分之一智慧

yc20160802 发表于 2019-10-11 14:51
D级区本身就是非无菌区，没有必要对手套经常喷消毒液。

是这个道理。

lreo1

检查的时候费一费手套，其余时间不就可以放飞了

港湾

燕南儿 发表于 2019-10-11 13:45
我想问的就是你说的这个意思，操作中该怎么解决呢？

最简单的方法就是记录纸也是消毒过呀，即使戴着手套碰到记录纸也没有关系呀，主要是各种操作不要污染到药粉就行。

小笼包子

1、人员充足的岗位，分工明确，操作的负责操作，写记录的负责写记录，辅助的就是辅助
2、人员不充足的岗位，确实是当手套会接触内表面或物料的情况下是经常换手套的。手套就是那种盒装抽纸式的在现场放着
尤其是做出口的企业，这样做会比较合适，风险这东西你解释不清楚的时候就要选择规避

制药企业小菜鸟

港湾 发表于 2019-10-11 12:24
主要是有些专家专而不精，戴手套直接接触纪录纸，如果纪录纸没有消毒处理过的，那么手套上肯定会污染，而手 ...

接触记录后在对手套消毒就是预防措施

港湾

制药企业小菜鸟 发表于 2019-10-11 16:09
接触记录后在对手套消毒就是预防措施

你实际生产过程如何消毒，记录每写个字又要消毒，这不符合逻辑。

zzy012345

戴手套操作，操作完写记录，写完记录手消毒，消毒完再去操作，75%酒精就搞定了