MDRCE认证是什么？

Q821719617 · 发表于 2019-11-20 09:30:11

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医疗器械MDD指令升级为MDR，很多企业也准备了很长时间，那么什么是CE MDR，现有的MDD指令证书如何过渡到MDR，流程我详细解释一下！

难点1：

因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。所以我们在理解本次法规升级对于申请企业的影响时，一方面要关注法规变化的内容带来的影响，另一方面更要关注认证要求日趋严格带来的影响。某一方面来讲，后面的会比前面的更甚。

2.MDR的发布之路

从图片看，MDR不是欧盟一时兴起，而且做了很多准备，从对临床评价的要求越来越严，也是在为MDR法规做铺垫

3、难点和要求

注释：MDR对比MDD，法规要求从原先的20条变为123条，技术文件要求从60页变为175页，种种迹象都表面,MDR法规比MDD指令，难的并不是一点半点

4、产品分类的变化

注释：影响最大的应该属于重复使用的手术器械，按照MDD指令是属于I类的，认证模式为技术文件评审，但是参考MDR，分类升高，变为I*类。
其余有源器械、植入类医疗器械风险等级也有所变化

sallawu · 发表于 2019-11-20 10:33:04

谢谢分享，学习一下

xqliu · 发表于 2019-11-20 13:25:12

学习了，谢谢提供分享。

晚晚晚晚 · 发表于 2019-12-9 14:51:23

好像是說了一半，還有下文嗎

A一叶天空 · 发表于 2019-12-9 14:59:04

学习了。

画眉123 · 发表于 2019-12-11 11:44:36

谢谢分享！

学习生 · 发表于 2019-12-12 09:07:49

谢谢，学习了

小金库 · 发表于 2022-9-24 11:28:07

感谢分享。