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请教医疗器械生产质量管理体系文件的更新问题。

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药徒
发表于 2019-11-26 14:30:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医疗器械的质量管理体系文件,如果技术文件参考了程序文件,那程序文件版本更新后,技术文件需要更新吗?引用了两个以上程序文件,那怎么修改?感觉自己陷入了怪圈。如果更新了设备,那么与设备相关的体系文件,是在原设备的技术文件技术上进行更新修改,还是重新编号编制新的技术文件呢。
纯新手无从下手。

请教请教。
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药徒
发表于 2019-11-26 15:02:42 | 显示全部楼层
以下仅供参考(回答楼主问题过程中我发现要使用循环语句)
第一个问题。
If 程序文件不仅是版本更新,实际内容也发生变化
Then
技术文件需要更新
Else if 技术文件的引用中明确写明所引用程序文件的版本号
Then
技术文件需要更新
Else
不需要更新
End if 。
第二个问题。可以修订,技术文件是否可以修订与其引用的文件个数没有显著的因果关系。请按照文件修订流程来操作。
第三个问题。两种方案都是可行的。可以权衡考虑,包括修订或新增的工作量,可预见的文件维护,文件的使用频次等。具体按照文件新增或修订相关流程操作。
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药徒
发表于 2019-11-26 15:21:23 | 显示全部楼层
赞同楼上。简单点说   有涉及就改涉及部分,没有就不用。
关于设备,引用新设备则要看是哪个生产工序或者检验操作需要使用该设备,是否需要设备验证,若是需要则衍生操作规程及维护保养还有校验等等文件。
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