关于培养基模拟灌装装量的问题

hkj456@tom.com

培养基模拟灌装是否可以不按产品的装量灌装？请教各位大神。

大呆子

为什么呢？模拟就是模拟你的生产条件呀

hhxx2018

不可以。

Farman

个人觉得还是按照实际装量进行灌装比较好吧，考虑敞口暴露时间不一致的风险，个人见解。GMP无菌附录第十章生产管理第四十七条 ...应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作...这个灌装时间我考虑应该算进去吧

﹏soゝ繆斯

2010版GMP附录1第四十七条提到：无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。培养基灌装容器的数量应当足 以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应当 至少等于产品的批量。培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应 当遵循以下要求：(一） 灌装数量少于5000支时，不得检出污染品。
  (二） 灌装数量在5000至10 000支时：1。有1支污染，需调查，可考虑重复试验；2。有2支污染，需调查后，进行再验证。培养基模拟灌装试验是美国注射剂协会（PDA)提出的一 种评估无菌工艺能力的有效方法，对于无菌工艺的评价具有很强的 说服力，但是，培养基模拟灌装试验对于无菌工艺的保证不是完全 替代类型的保证手段，也就是说，模拟灌装试验对于无菌操作不能 提供无限保证。
  而且，培养基模拟灌装试验中出现的任何阳性样品，都需要彻 底调查，然后根据调查结果，决定是否需要重复一次试验，或者再 进行一个再验证（3次模拟灌装试验）。对于培养基模拟灌装试验结果的理解，不是简单机械理解的， 而是要结合历史经验、统计数据辨证理解。

二分之一智慧

如下图：

liuchaons

去看无菌模拟指南吧，按容器的1/3-1/2，主要是能充分接触表面

zhgykdxxj

我记得好像是瓶子的三分之一到三分之二吧

二分之一智慧

二分之一智慧 发表于 2019-11-27 11:10
如下图：

看错问题了尴尬

二分之一智慧

再看看这张图吧

hkj456@tom.com

大呆子 发表于 2019-11-27 11:01
为什么呢？模拟就是模拟你的生产条件呀

我也很想知道为什么，说是按照装量，西林瓶的空间没了，微生物不会长，那我觉得难道装产品空间就出来了？这不是模拟灌装的问题，是你在选择包材的时候就错了啊

042005112

我们基本都是灌装容器的一半

hkj456@tom.com

二分之一智慧 发表于 2019-11-27 11:25
再看看这张图吧

好的，谢谢，但我觉得我不是很同意这样的做法，既然是模拟灌装，当然是按生产量模拟，我灌1ml，不会傻到用100ml的瓶子吧

hkj456@tom.com

042005112 发表于 2019-11-27 12:14
我们基本都是灌装容器的一半

我可以理解这样做是为了提高培养基模拟的成功率吗？

042005112

hkj456@tom.com 发表于 2019-11-27 12:35
我可以理解这样做是为了提高培养基模拟的成功率吗？

如何理解灌多灌少会影响成功率？

xqliu

我们是10ml以上的灌装三分之二，一下的一半。

蒲公英帐号

容器容积的1/3~1/2之间，法规有要求的

hkj456@tom.com

042005112 发表于 2019-11-27 14:16
如何理解灌多灌少会影响成功率？

灌的多时间长，料液多，多多少少肯定会影响啊

042005112

hkj456@tom.com 发表于 2019-11-28 09:06
灌的多时间长，料液多，多多少少肯定会影响啊

我们是配制的也多

小斌12

hkj456@tom.com 发表于 2019-11-28 09:06
灌的多时间长，料液多，多多少少肯定会影响啊

灌装时长本来就是一个挑战项目吧，装量多少并不影响模拟灌装的总时长，而每一瓶的敞口暴露时间，可以通过降低灌装传输速度去延长，灌多灌少没什么影响