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[新版 GSP讨论] 和严重失信或者是失信、警示企业发生业务关系会有什么风险?

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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
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合规问答第83期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容,并以连载形式推出,以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本,希望大家喜欢。

Q1

药品经营企业可以从生产企业购进中药材(原药材)的吗?

A:
在经营环节中,进入药厂的药材,出来只能为饮片或中成药,否则会被追查来源。

Q2

批发公司收购地产中药材验收时需要称重量吗?

A:
企业在采购药品时,要按要求对所采购药品进行验收,其中对来货数量是要求要验收的,包括来货数量,验收数量,合格数量和不合格数量!

Q3

医药批发公司,经营中药饮片,需要做中药饮片的首营品种审批吗?

A:
需要,有批准文号的中药饮片,要收集其注册批件。没有批准文号的,要收集其生产执行标准,质量检验报告!

Q4

验收单一定要用五联纸或三联纸打印吗?是否可以用A4纸打印,然后复印给其他部门?

A:
可以的,法规对此并无限制,您可根据企业实际情况及相关体系文件要求来执行,保证有验收记录即可!

Q5

药品成品检验结果符合国家药品标准规定,但不符合企业内控质量标准时,怎样对该批成品进行风险评估?

A:
可参考历史数据统计分析质量风险。

Q6

请问这个内审记录里面的检查记录如何写?




A:
提问表格填写方式的问题,最好是附上截图,内审检查记录,符合GSP要求的填写“符合GSP要求”,不符合GSP要求的,写“不符合GSP要求”,同时举出不符合GSP要求的现象。

追问:那么评定结论又怎么写?

追答:“检查记录”填写现场检查时的情况,“评定结论”根据检查情况写符合GSP/不符合GSP。

Q7

批发企业新增经营医疗器械要有哪些相关手续?

A:如果要经营二类器械需要备案,三类医疗器械需要得到许可。在当地市药监局可以办理。具体资料各地都不一样,可以咨询当地药监局。

Q8

在收产品的首营资料时,注册批件必须是从注册批件到再注册批件都必须有吗?还是只有一个在效期内的再注册批件就行呢?因为注册批件下有附件内容。

A:
药品的注册批件过期后,再次注册时才会有再注册批件。收集首营资料时不管是注册批件还是再注册批件,是在有效期内就可以。

Q9

批发公司可以供货给连锁店的分店吗?

A:
不可以的。连锁门店不得对外采购药品,只能向总部申请。

Q10

和严重失信或者是失信、警示企业发生业务关系会有什么风险?

A:
以上所说有失信记录的企业会增加飞行检查的次数。与这类往来可能会增加上下关联检查。

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