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楼主: jasunjasun
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[行业反思] 一个质量管理者的自白(连载)-自序

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药生
 楼主| 发表于 2019-12-10 10:38:14 来自手机 | 显示全部楼层
15966254038 发表于 2019-12-10 09:40
写的真好,我现在也很迷茫怎么办?

找我做咨询呀,我是生涯规划师,哈哈,开玩笑的,你不妨把你的迷茫在论坛写出来,让大家一起帮你看看有什么解决思路,集思广益,或许就解决问题了,也欢迎加我微信(jasunxhq)多交流。

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就是压力很大想跳槽,但是不知道要跨行,还是不跨行?跨行干什么去,不跨行又去选哪方面工作。  详情 回复 发表于 2019-12-10 14:22
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药徒
发表于 2019-12-10 14:22:37 | 显示全部楼层
jasunjasun 发表于 2019-12-10 10:38
找我做咨询呀,我是生涯规划师,哈哈,开玩笑的,你不妨把你的迷茫在论坛写出来,让大家一起帮你看看有什 ...

就是压力很大想跳槽,但是不知道要跨行,还是不跨行?跨行干什么去,不跨行又去选哪方面工作。
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药生
 楼主| 发表于 2019-12-11 15:59:13 | 显示全部楼层
15966254038 发表于 2019-12-10 14:22
就是压力很大想跳槽,但是不知道要跨行,还是不跨行?跨行干什么去,不跨行又去选哪方面工作。

你这问题描述的太宽泛了呀,不具体,我们也不知道该如何对症下药呀。
比如,压力大,是指经济压力、还是业绩压力、还是其他压力,减少降低压力未必都需要通过跳槽来实现,可以有其他的很多方式。

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是的呢,还是好好考虑吧  详情 回复 发表于 2019-12-12 11:54
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药徒
发表于 2019-12-12 11:54:04 | 显示全部楼层
jasunjasun 发表于 2019-12-11 15:59
你这问题描述的太宽泛了呀,不具体,我们也不知道该如何对症下药呀。
比如,压力大,是指经济压力、还是 ...

是的呢,还是好好考虑吧
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发表于 2019-12-12 16:36:20 | 显示全部楼层
期待更新!!
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发表于 2019-12-17 10:17:18 | 显示全部楼层
先看到正文,再回头找到自序看的,内容很吸引人,给楼主加油!

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谢谢,你的鼓励是我持续更新的动力。  发表于 2019-12-17 12:27
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发表于 2019-12-17 11:01:39 | 显示全部楼层
自强不息!佩服你!

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谢谢,主要是没得依靠,只能靠自己。  发表于 2019-12-17 12:27
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药徒
发表于 2020-1-1 20:59:14 | 显示全部楼层

有点烦心  想转行了
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药生
 楼主| 发表于 2020-1-2 09:32:30 来自手机 | 显示全部楼层
wmxwh 发表于 2020-01-01 20:59
有点烦心  想转行了

新年刚开始,让自己开心一些吧,做点自己喜好的小事犒劳一下自己。
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发表于 2020-1-8 13:51:42 | 显示全部楼层
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药生
 楼主| 发表于 2020-2-6 10:58:38 | 显示全部楼层
文/烨子 (微信公众号:烨子人生)

第二节  生存危机

上文说到结束老家短暂电视台栏目编导的工作,怀揣几千元回到NC后对自己许下的诺言。可回到NC刚开始的那阵日子,其实并不容易,也并不是一回NC就进入医药行业开始从事质量工作,中间还经历了一段比较惨淡的日子。

在回NC之前,因为预计要花挺长时间找工作,所以首先要确定在NC有个落脚点,天天住宾馆肯定不现实,而在工作没确定之前租房又不合适。于是联系了在NC上班的几个大学校友(同时也是高中同学),最后终于在一个在南昌创业的同学那里落实了住宿问题,因为正逢盛夏,可以在他的办公室打地铺。

整理好自己之前在报社实习发表的文章以及在旅游集团工作时发表的一些文章,开始逛招聘会,浏览报纸招聘广告,网站投简历(2006年的时候网络招聘应该还没有如今这么盛行)。没两天,在某都市报广告版看到豆腐块大小的一则招聘广告。某国字号行业媒体在该省的记者站要招聘几名记者,于是有点紧张又有点激动地拨打了招聘广告上留下的联系电话。接通电话的是站长,简单地沟通了几句后,站长约我第二天去面试,没想到轻而易举就通过了面试,过几天就可以去上班。

当时的心情很复杂。一方面,是因为历经两年多,兜兜转转总算又找到了自己理想的工作,一方面是感觉对父母亲总算有个交代,毕竟6月中旬失业到如今已经两个多月。我第一时间将面试结果告诉爸妈,好让他们放心,然后回了趟老家县城将放在姐姐家里的一些行李打包带回NC(此前在酒店上班的大半年里一直暂住在姐姐家里),把房子租好,8月21日,正式开始上班。然而,这份工作短短维持了一个多月后我又再次失业了。10月12日我向站长提出辞职。为什么会这样?

进入记者站不久,我就慢慢发现有点不对劲。原来这个记者站的主要职能并不是写稿,而是通过拿封口费牟利。拿谁的封口费?拿行业内有污点企业的封口费,怎么拿?通过各种手段找到企业的污点,然后写成负面报道,发给企业,告诉Ta,我掌握了你的污点,你看着办。多数企业面对自己犯下的错都愿意息事宁人,花钱消灾,所以乖乖给钱,负面报道就不发了。操作就这么简单粗暴,来钱就这么干净利落。当然也有少数企业不吃这一套,遇到这种情况的时候发挥自己的能耐,反打媒体一棍子,据我自己在网上可搜到的信息就有报道说当年全国有四个记者站的记者被警察蜀黎请去喝茶。

当然,这个潜规则我也是进入这个记者站之后才慢慢悟出来的。如果早知道是这样,我当初肯定不会前去面试,更不会入职。这样的媒体完全违背了我的价值观,也违背了我想成为一名记者的初衷。想赚钱没有错,但应该是通过写稿拿稿费获得正当收入,而不是干此类违法勾当发横财!

负面报道不写,正儿八经的报道又很难上稿。这种行业媒体,不是日报而是周报,版面又少得可怜,注定了每周只能从全国各记者站及报社本部提供的众多稿件中选出少量的进行刊发,而我一个刚入行的小白,想发稿自然就很难,所以在记者站一个多月的时间里,只以通讯员的身份发过一篇稿件,拿到了50元稿费。

这样的日子显然难以为继,但我开始还很傻很天真地以为随着自己能力的提升,发稿会越来越多的,薪水也就会越来越高,困难只是暂时的。所以还利用晚上业余时间去摆地摊卖小饰品来补贴日常开支,鼓励自己再坚持一阵子。做记者(其实压根就算不上记者,因为记者站没有权利给我记者证,我不属于远在北京的报社正式员工,而是记者站临时聘用人员,当然,这些逻辑也是我后来才慢慢理清的,刚入行的时候压根不懂这么多)做到这个份上,估计也是前无古人后无来者了。

可是,即使我自己愿意这么干,站长也不乐意。因为他还是发了少的可怜的底薪给我,希望我能替他创造效益,这个效益当然不是那少得可怜的一点稿费,而是封口费。所以,进站不久后站长就开始旁敲侧击,要求我搜集线索,去企业采访,做负面报道,我装憨没接茬,几个星期之后站长见我没动静,就索性直接提供线索给我们,布置任务要求我们去采访,有几个比我晚一点才进记者站的应届生因为完不成任务半个月就被直接开除了,而我,可能是由于请站长吃过几顿饭的缘故,暂时还拉不下脸让我直接走人。然而我心里已经很明白,想继续留下来,只能按照站长的要求,去写负面报道,做违法勾当,否则只能离开。要么等他赶我走,要么我自己识相点赶紧主动滚蛋,我选择体面离开,不去做违法勾当。

10月12日,我跟站长提出辞职。也许是经历一个多月的接触,站长已经清楚我做人做事的原则,知道继续留下来也不会按照他的意愿去工作,所以客气了几句也没有做过多的挽留。就这样我又再次失业了,这短暂的一个多月的记者站生涯,让我再也不想做记者了,突然间就对这个行业感到心灰意冷,前路陷入一片茫然,不知道究竟什么才是自己喜欢的工作了。

盘点了一下口袋,从老家带来的几千元钱因为租房、交通、餐费、通讯费等花销,只剩几百元了。房子是不敢再租了,因为下个月的房租都交不起了,钱也不好意思问家里要(因为不想让父母跟着担心,所以当时也没有将失业的事情告诉父母),那怎么办?于是又四处寻找落脚的地方。幸好,这个时候,一个大学同学考上母校的硕士,9月份开始开学了,他的一个室友,因为项目的原因需要在外地呆几个月,宿舍空出一个铺位,我可以暂时住一阵子。

我把租的房子退掉,将简单的一点行李搬到同学的宿舍,住下来。这一住就是一个多月,直到我找到新的工作,也就是进入医药行业上班为止,那个时候已经是11月中旬了。

住在宿舍的这一个多月里,因为隔三差五还要去市区逛招聘会,餐费、通讯费、交通费等又花去了200多元,等我11月中旬去药企上班时,全部家产只剩186元了,再找不到工作,就真的要饿肚子了。幸好一个多月后找到了份管吃管住的公司上班,纵然如此,在后续的几个月里,还是因为缺钱的缘故闹过几个笑话。

笑话1。12月5日,也就是我刚加入新公司半月余,还没有领到薪水,口袋里还剩70元钱。市中小企业局举办一个培训,公司派我去参加。食宿费公司已经付了钱,只需要我先垫付来回的路费,培训结束以后回公司报销。没想到准备入住宾馆时,前台服务员告诉我说拿房卡需要100块钱的押金。

这可把我给难住了,我压根没有这么多钱。怎么办?就和前台服务员商量能不能只交50块钱押金。结果是不行,酒店的要求都是交100块钱。我不能和服务员说我没有100块钱,说出去估计她也不会相信。所以,我急中生智编了个理由说今天没带那么多现金,要拿卡去取,等我取完钱再来换房卡。

于是出门想办法,硬着头皮拨通一个好久没联系的同学电话,撒谎说今天到市里参加培训口袋里现金没带足,银行卡又忘带了,先借点钱周转下,回公司后马上还他。同学相信了我,把钱借给了我,我才总算可以回酒店把房卡押金给交了,办了入住。

笑话2。离首次发薪还有大概一个多星期,手机由于欠费停机了,口袋里也没有什么钱了,所以就决定干脆等发了第一个月的薪水再去交话费。由于停机,那几天也就没给家里打电话,家里打给我的电话也接不到。发了薪水下班后第一时间交了话费。

夜里正想给家里打电话的时候,同城的一个老乡来电话了,电话那头是急切的语气,说我把他给急死了,一个多星期一直打不通我的电话,我父母亲期间打了我几次电话,一直联系不上,又没有别的方式可以联系得上我,于是委托同城的他帮忙找我,他已经想办法找了我好几天,再找不着就准备报警了,这次总算打通我电话了,让我赶紧给家里打个电话。

时隔10多年,现在我已经记不太清楚当时面对电话那头父母着急的询问我是怎么样平静应对过去的,但我清晰记得,挂了电话以后,我一个人坐在马路边默默地流眼泪,良久心情才稍微平复后才敢回到公司宿舍面对同事。

笑话3。2007年元月,同城一个老乡结婚,给我来了电话邀请我去喝喜酒。平时关系不错,那自然是要去的,但总不能空手而去吧,肯定是要随礼的。虽然已经领了薪水,但除去日常花销,也就剩200多元了,按彼时的消费水平,我一个人的份子钱是够的。

本来约好和同城另外一个老乡一起去参加婚宴的。可不巧的是,婚宴的前夜,同城另外那个老乡的爷爷去世了,老乡哭着打电话给我说她要连夜赶回老家,明天没办法去参加婚宴,让我先帮忙带个红包去,等她回家后再把钱转账给我(那个时候还没有微信、支付宝,没办法实现移动支付)。接到电话,我只好先答应,接着就懵了。我哪有钱垫付?所以只好挂了电话后连夜问同学借钱。一番周折,问了好几个同学,才总算借到200元,渡过这个难关。

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药生
 楼主| 发表于 2020-2-6 11:00:43 | 显示全部楼层
反思:梦想遭遇现实时,我们该如何行动?

文/烨子  (微信公众号:烨子人生)

在前两节里面,我写到学生物工程专业的我几度追逐记者梦想,最终失败遭遇生存危机的故事。我想或许也有部分质量人有和我类似的经历:心怀梦想,但求而不得。

遇到这种情况,迫于现实的压力,我们往往需要做选择。这个时候,有的人选择向现实妥协,找一份职业赖以糊口,只是偶尔夜深人静的时候独自凝视自己的梦想;而有的人则选择死磕梦想,坚守到底,克服种种困难后最终实现了梦想,比如著名导演王家卫,还有《哪吒之魔童降世》导演饺子。

我觉得第一种选择可能是我们大多数人的选择,因为第二种选择往往需要克服巨大的困难,面临太多的挑战,很多人坚持一阵后最终会因为各种原因放弃。然而,做出第一种选择的人又往往不甘心,甚至会留下终身遗憾:当初为什么没有去坚持实现自己的梦想。

那么,除了这两种选择之外,还有没有其他第三种更好的选择?其实是有的,只是好多年来我自己一直没有想到,直到我2016年读到著名生涯规划师古典写的《你的生命有什么可能》才幡然醒悟。

先容我卖个关子,在说出第三种选择之前先说一个我参加“做自己”论坛上听到的真实故事。一个关于中央人民广播电台文艺之声《品味书香》主持人小马哥(马宗武)的故事(PS:小马哥最近刚出了一本新书《我走了很远的路,才来到你的面前》,首次披露辛酸又励志的奋斗经历,有兴趣的可以入手一本),看看他在梦想遭遇现实的时候是如何进行选择和行动的。

小马哥从小就对声音很感兴趣,但因早年丧父丧母,家境贫寒,迫于生活的现实,为了担负起养活自己的责任,于是在17岁初三未毕业的时候,选择进厂做一名普通的汽车修理工。在工作期间,偶然的机会,接触到收音机,听到广播里传来的声音,梦想有一天自己也能将自己的声音通过收音机传递给更多人,于是他开始坚持利用工作之余听广播,练声音,每天“学驴叫”。

在克拉玛依油田10年的汽车修理工作生涯中,尽管有过失落、有过对于现实的抱怨,却从来没有放弃过对于梦想的追逐。

26岁那年,因为单位用工改革,买断工龄,获得4万块钱,获得了人生重新再来一次的机会。

于是,26岁那年的夏天,当青春只剩下最后一抹光亮时,他拿着这4万块钱从故乡新疆来到了北京,为了拿到大专学历,有整整半年时间,每天早上4点多钟起床读书,最终通过考试进入中华女子学院学习播音,成为一个大龄学生,开始了自己的求学之路。再然后,依靠自己的能力,30岁进入中央人民广播电台开始做节目,真正成为一名播音人,实现了自己的梦想。在应聘进入中央广播电台后,他又继续学习,获得本科、硕士学历,小马哥的每一步都走得非常不容易。

古典把这种人称为现实的理想主义者。为什么?古典对“理想”一词是这么解释的:“理想是什么?其实理想也是一种现实——你希望在未来实现的现实。”

所以,怎样实现理想就变成了怎样从当前的现实走向未来的现实。

如果把现实和理想比作两条不同的路,当现实和理想遭遇,我们不得不选择一条路前进时,古典建议我们做一个“现实的理想主义者”。

先冲入现实之路。在现实中修炼,获得必要的锻炼、给养、技术、技巧;在做好储备、更好地了解自己之后,我们可以开始寻找两条路的交会之处。我们在现实之路上走的越远,朋友越多,发现与梦想之路也就交会越容易。最后,当我们走到现实与梦想之路的第二个交点,告别现实之路上的朋友的挽留,深吸一口气,开始我们的梦想之路。

所以,如果你有一个梦想,但当前的现实又让你无法达成自己的梦想,那不妨尝试古典的建议,做一个现实的理想主义者,先冲入现实,利用现实的平台去修炼,牢记梦想,慢慢去靠近,终有一天,相信你的梦想终会成为现实。

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药生
 楼主| 发表于 2020-2-6 11:02:50 | 显示全部楼层
第二章 入行 第1节 入职

文/烨子 (微信公众号:烨子人生)


“喂,羟基(大学同学外号)呀,我是XXX啊,我准备应聘一个药企的QC岗位,问一下你,QC主要是做什么工作的呀?大概怎么做的呀?”我向远在浙江的在某农药企业质量部上班的大学同学打电话请教。


在偌大的招聘会现场,我看到一家药企的招聘海报上写着要招聘一名QC。简单看了一下企业的招聘要求,大致是负责产品的检验。凭借两年前在一个药企实习一个月左右的经验,我略知一二,但已经记不清楚具体要做些什么工作,担心呆会儿投简历的时候被招聘官问得手足无措,所以才出现了开头的一幕。


在同学宿舍已经住了近一个月了,虽然每周末都会往招聘会现场跑,简历也零星投出去了几份,但一直没有找到合适的工作。媒体行业几乎没有看到招聘信息,每次看到都是销售岗位居多,要不就是不时有保险行业的人问我去不去做保险,我嘴皮子比较薄,这两项工作自我感觉都难以胜任。这一次,总算看到一家公司的招聘岗位和自己专业相关,抱着死马当活马医的心态我决定去试一试,因为再没有工作,真的要流落街头了。


于是,鼓起勇气走到招聘企业摊位面前,问招聘方拿了一张表格,填写了自己的相关信息,然后手写了一份简历,真的,手写的简历!我连应聘QC这类岗位的简历都没有事先准备好!!


现场问招聘方要了一张A4的纸,简单写一下自己的毕业学校、所学专业、姓名、年龄以及过往的一些工作经历就算是简历了。当然,我没有如实将之前的每份工作经历都写在简历上,而是有选择地将之前在药企实习的工作经历着重写了一下,再添油加醋写了点刚刚打电话问到的内容,交给了面试官。


面试官简单看一下我的简历,虽然已经是11月天气,秋风瑟瑟,凉意早现,但在面试官看我简历的那短短的十几秒时间里,不知道是因为招聘会现场人多还是紧张的缘故,我额头冒出一丝丝汗水。我真的非常担心被问到很专业的问题答不上来,因为毕业两年多来,我几乎就没再翻阅过专业书籍,也没有行业相关经验。


没想到,面试官只是扫了几眼我的简历,然后对我说今天主要是收集简历,回去会再打电话给我,确定是否去面试,我略微松了一口气(后来我入职以后才了解到,当时招聘会现场负责搜集简历的同事也是刚刚从酒店业转行到这个药企,是老板朋友介绍过去的,比我略早几个月入职,负责行政人事,对药企也不熟悉,她主要负责行政人事工作)。


就这样,我的简历被带回了公司。现在想来,当时的情况确实非典型,按照正常的逻辑,我那种手写的简历估计人事部门看都不会多看一眼,转手就扔进垃圾桶了,因为我这种做法实在太过儿戏。换位思考,如果我是面试官,看到这种简历也会先问问自己:这个人是诚心来找工作的吗?如果是诚心来应聘,怎么连份简历都没有准备?


出乎意料,几天之后,居然接到公司电话,通知我去面试。事已至此,只好硬着头皮去面试。


按照公司人事部发给我的地址、乘车路线等信息,我从同学宿舍出发,辗转两趟,一路摇摇晃晃、停停走走三个多小时,才总算到了目的地。下车一看,嚯嚯,好荒凉的一个偏僻之处。后来才知道这个地方原是个荒蛮之地,计划经济时期因为一些特殊的原因在此处成立了一个农垦集团,既不是镇也不是乡,但行政划分隶属于县级单位管辖,在计划经济时期曾经很辉煌,曾被当地人戏称为“小香港”,大大小小的企业有几十个,早已废弃但依旧伫立在铁路边的火车站就是当年辉煌的见证。改革开放后,这些计划经济制度下的企业因为难以适应社会的发展,慢慢凋零,如今效益尚可的仅剩为数不多的两家药企(当然不是我要去面试的企业)。


当时展现在我眼前的景象我还依稀记得:一条不足三车道的马路算是这个地方的主干道,马路两边大多是一些八十年代建起的低矮的楼房,间或夹杂着一些瓦房,路上行人稀少,四年后,也就是2010年,我离开这个地方的时候才开始有地产商入驻开发楼盘。


看到这幅景象,当时立马就想上车回市区去,转念一想,既然来都来了,还是去试试吧,说不定会有一些惊喜呢。于是按照短信提示,走了一刻钟的样子,来到了公司门口,向保安大叔说明来意后就直奔办公室。


面试我的是总经理,曾是魔都某上市药企的中层,已年过五旬。面试总少不了提问,总经理很务实,闲话不多,直接就问我业务知识,比如药典凡例、剂型等知识。因为我简历里面写到之前有做过微生物检验,所以总经理重点问了我一些微生物检验业务知识,比如菌种传代、菌落计数等。


我真正实习的时间只有一个多月,所学实在非常有限,而且已经过去了两年多的时间,根本就没什么记忆了。所以,对于这些提问,我基本上答不上来,只好老老实实回答说不太会,补充说了一些之前在简历里面没有写到的和QC无关的工作经历,以此来解释为什么答不上这些业务问题,同时,诚恳地向总经理表示,尽管我目前回答不上来,但我还是有四年的学习基础,自学能力也比较强,如果有机会入职,相信会很快对业务熟悉起来的,希望能给个机会。


聊了大约个把小时,面试结束,让我回去等结果,最晚下周五之前会给我回复,于是我又搭乘公交车摇摇晃晃、停停走走三个多小时回到同学的宿舍,一天就算结束了。


日子在等待中又过了三五天,当然我不止等待这一家,也在等其他公司面试、录用通知,因为这个药企所在地实在太偏僻,加上面试时很多专业问题被总经理问得答不上,所以也没报多少希望。


然而出乎意料的是几天后竟然接到了公司电话,说决定录用我,让我大跌眼镜,同时给我开出的薪水更是出乎意料——比我两年前刚毕业时的薪水还低几百元钱。电话通知我的人让我自己也考虑一下,是否愿意去,考虑好了就尽快给公司回话,说真的,面对这么偏远的地方和这么低的薪水,我的确需要考虑一下。


考虑了一星期左右(其实也不是考虑,无非就是看有没有其他公司来电话通知面试或者录用,看有没有待遇好点,离市区近点的岗位),事情没有什么转机,投给另外几家公司的简历,一直都没接到面试电话,我心里清楚基本是没戏了,口袋里的钱已所剩无几,所以,无奈给公司回了个电话,表示自己考虑好了,决定去药企上班,至少公司可以免费管吃(当时其实还是象征性地每月扣了100元作为伙食费)管住,解决了我当前迫在眉睫的吃住问题。


就这样,我开始了自己在质量管理领域的职业生涯,未曾想到的是当初迫于无奈选择的一个公司,后来竟然会断断续续和它有长达十余年的爱恨纠葛。


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药生
 楼主| 发表于 2020-2-6 11:04:20 | 显示全部楼层
本帖最后由 jasunjasun 于 2020-2-6 11:10 编辑

自己顶一个
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药生
 楼主| 发表于 2020-2-6 11:08:06 | 显示全部楼层
第二章 入行 第2节 转正

文/烨子 (微信公众号:烨子人生)

回复公司电话后,我把要去上班的消息告诉了宿舍同学,第二天将被子、衣服等个人行李从他宿舍搬到公司的宿舍。到公司报了到,把行李放到宿舍,简单整理了一下,算是安顿了下来。让我略感欣慰的是住宿条件尚可,虽然旧了一点,但是面积比较大,是一个3室2厅的居室,而我是第一位入住该宿舍的单身汉。

入职刚半月,对公司的产品稍微有点熟悉,对检验也才刚刚懂一点点,就遭遇了人生第一次GMP(GOOD MANUFACTURING PRACTICES,中文含义是生产质量管理规范)认证现场检查(医药生产企业的质量体系认证),公司一条外用药生产线进行GMP认证现场检查,当时的我都还没明白认证是怎么回事三天的现场检查就结束了。检查嘛,自然会查出一些不足,几乎没有哪家公司能做得那么完美零缺陷,有缺陷自然得整改,让人啼笑皆非的是检查结束后,总经理竟然要我起草认证整改报告,我了个去,我才刚入职半个月哈,我连GMP条款都还没完整看过一遍呢。实在是赶鸭子上架呀,但领导交办的任务肯定是要办的,可具体该怎么办?我一窍不通呢,没有谁天生就会的,不会就赶紧学呗,说不定也是领导故意考验我呢。于是咨询、自学等各自手段多管齐下,熬了个夜,花了一天多的时间总算完成了这个任务,交给总经理的时候,得到还算不错的评价。

虽然应聘的是QC岗位,但企业刚成立不久,人员不多,职责分工并没有那么细,入职刚之初因为自己啥都不懂,只能先打打杂,做些辅助工作,这次GMP检查结束后,我被抽调去做了几个月的研发工作。

说是研发,其实就是协助完成公司近期拟申报注册品种的自查自纠工作,按现在看就是注册资料内审工作,查出问题后自行整改,补写检验记录、报告、仪器使用记录等等各种记录。

那时候觉得很不可思议,研发数据怎么可以这样弄虚作假?明明产品的长期稳定性没有按方案制订的时间节点去做到那么多次,却可以将数据在几天之内整理出来;明明其中一台高效液相是上个月才购进的,但打印出来的图谱却可以是一年前的,我当时觉得真是太神奇了(希望这些文字不要被行外人士看到,否则会严重怀疑我们药品研发数据的真实性啊,当然,这已经是历史,如今研发数据要造假,难度已经高了很多,但不排除依然有企业在冒险)。

后来才知道,原来那个非常时期,国内大部分(此处未经数据验证,仅是笔者小范围交流心得)药企的研发都是这么做出来的,所以全国药企一年可以获得如此多药品批准文号,也才会有国家食品药品监督管理局局长郑筱萸被判死刑这么一个后果。

近20个品种的注册申报资料自查自纠的日子一直持续了将近两个月,直到产品注册现场核查结束才算告一个段落。

而我,由于在注册申报资料自查自纠工作中的比较“突出”的表现,公司提前一个月给我转了正,算是真正意义上认可了我的能力。而我,通过两个多月的观察,觉得这个公司继续呆下去还是挺有发展前途的。记得在入职两个月左右,我工作间隙在公司门口抽烟,总经理也正巧出来抽烟,于是闲聊起来,问起我对公司及董事长的看法。

我诚恳地表达了我对公司的看法。那时那刻,我真的非常愿意在公司长久干下去的。

为什么?首先是因为公司是个初创企业,2015年创办,我2016年入职,如果今后发展的好,我就是元老级别的人物啊,只要自己努力,今后有很多加薪升职的机会呀;其次董事长、总经理等高管均有行业丰富从业经验,董事长创办这个企业前一直在上市药企从事销售工作,一直做到子公司总经理的职位,纵观历史,95%成功的企业其
当家人是从销售或者财务干起的,总经理履历我刚才在前文介绍过,是魔都某上市药企的中层,有几十年的从业经验。

按理,这种销售加技术的创始团队是比较完美的,正常情况下,公司发展壮大是大概率事件,然而,世事总难料,几年后,公司遭到了变故,我在这个公司的职业生涯被迫噶然而止。这些都是后话,暂且按下不表。在我和总经理闲聊的那一刻,我对自己的未来确实是充满憧憬的。

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药生
 楼主| 发表于 2020-2-6 11:12:00 | 显示全部楼层
反思:当我们在说质量时,我们究竟在说什么?

一、究竟什么是质量?


从2006年进入药企从事QC(俗称检验员、质检员)工作以来,未曾想一晃就十多年了,期间,也对自己所做的工作进行过一些思考。但我真正向自己提问究竟什么是质量的时候,却是进入质量领域很多年后的事情。我不知道诸位读者有多少人像我一样问过类似的问题。对我们质量人而言,究竟,什么是质量?我们该如何定义质量?这个问题,直到我看过人大版的《质量管理与控制》(第7版)(注:第9版书名为《质量管理与卓越绩效》)后,才基本上搞清楚各种质量定义背后不同的视角。


有些名词的定义很单一,不会有太多的歧义,比如我们说电脑、手机,大家的理解一般都不会有太多的歧义和偏差。但是,对于质量这个词,却不是那么好定义,不同人嘴里说出来的质量往往不是同一个意思。


美国学者曾做过一项研究,要求美国东部86个公司的经理对质量进行定义,结果得到了很多种不同的答案。这其中包括:
1.完美
2.一致性
3.消除浪费
4.交货速度
5.服从方针和程序
6.提供良好的、可用的产品
7.头一次就把事情做好
8.让顾客惊喜或愉悦
9.全面的顾客服务和满意


这些定义,似乎都对,但又似乎都不够全面,为什么会有这数十种不同的定义呢?其实主要是因为基于不同的观点来对质量进行定义。但概括起来,主要都是基于以下几种观点才会得出上述五花八门的定义。


通常,作为消费者,我们说质量一般是基于评判的观点。将质量理解为优异或卓越的同义词。1931年,沃尔特·休哈特首次将质量定义为产品好的程度。这一观点被称为“超凡”的质量的定义(超凡指“显著高于或超出通常的水平”)。比如我们说这手机质量好,通常理解为优异或卓越。可是,“卓越”是一个抽象、主观的表达,卓越的标准因人而异。因此,这种“超凡”的质量定义对我们而言没有实际的价值。它不能够提供衡量或评估质量的手段来作为决策的依据。


而基于产品的观点。我们一般说质量是某个特定的、可测量的变量的一种功能,质量的差异反映的是某些产品属性在量上的差异,如衬衣每英尺的针织数,或发动机的气缸数。这种观点隐含着这样的认识,即产品特性的较高水平或较高数量对应着的就是较高的质量。可正因为如此,质量经常被错误地认为与价格相关:价格越高,质量就越好。然而,一件产品(无论有形或无形)并不需要用昂贵来向消费者表明其质优。该观点与卓越的观点类似,对于产品特性的评价也会因人而异。


基于用户的观点则认为,人们有不同的欲望,因而就有着不同的质量标准,由此引申出基于用户的质量定义:质量被定义为相对于预期用途的适用性。举个例子,有人喜欢越野车,有人喜欢小轿车,欲望不一样。


基于价值(也就是我们通俗理解的性价比)的观点。优质的产品意味着与竞争产品具有同样的有用性而售价更低,或者在同样价格下提供了更大的有用性或满意度。基于价值的质量观体现了在产品特性(质量在顾客方面的体现)与内在效率(质量在生产方面的体现)之间取得平衡的企业目标。


基于生产的观点,我们将质量定义为工程和制造活动的预期产出,或“符合规范”。规范就是产品或服务的设计师所确定的目标和公差。目标是生产要努力达成的理想值。


由于不同职能的人说着不同的“语言”,在组织内外部的不同节点上,就有不同的质量视角。上述的五个观点,正是因为每个人在价值链上所处的位置不同而产生的观点。顾客通常是从超凡的或基于产品的角度来看质量的;而对于我们营销部门的人员而言,因为确定顾客的需要是营销职能的任务,所以,营销部门一般是基于用户定义质量;生产者必须把顾客的要求转化成具体的产品和过程规范。这一转化工作是研发、设计和工程部门的任务,因此,基于价值的质量定义最适合这一阶段;生产部门的责任是保证在生产过程中能够遵守设计规范,保证最终产品能够按照要求发挥功能,因此,对于生产部门的人员来说,质量的定义是基于生产的,他们的目标就是使产品符合规范。


作为我们质量人而言,大部分时候,我们谈质量更多是基于生产的观点来谈论的。我们将质量定义为工程和制造活动的预期产出,或“符合规范”。我们日常所做的努力,无论是全员的努力,还是全过程的管理,主要的目标是通过对全过程的管理,确保最终的产品符合预期的功能或用途。




二、什么是质量管理?


通常情况下,和一个业外人士交流,当听说我是在企业做质量管理时,经常对方接下来的一句话就是:哦,我知道,就是负责检验的。我不知道各位质量人是否也有类似的遭遇。这情况是不是有点像我们听他人介绍自己学金融的觉得他一定会投资理财,学计算机专业的就一定会修电脑一样好玩?


遇到这种情况,我也一般都会回答说,嗯,是的,你说的基本上是对的。因为,和业外人士闲聊,我觉得没必要讲得太深入,因为别人也未必有兴趣深入了解我们的职业。


但是,作为一名以质量管理为职业的质量人,我们自己真的知道什么是质量管理吗?我们眼里的质量管理究竟是什么呢?是来料、过程、产成品的检验?是质量体系的建立、维护?是精益管理、六西格玛管理、5Why、8D等众多质量改进方法工具的应用?好像都是,又好像不全是。


从管理科学角度来说,目前质量管理似乎还算不上一个独立的管理学科。为什么这么说?我们不妨看看高校开设的商业管理专业,高考填报志愿的时候,我们可以看到人力资源管理、财务管理、市场营销管理等工商管理专业,但鲜见有质量管理专业这样的独立专业可供你填报,质量管理是一个多学科交叉的管理领域。


近现代质量管理的发展从二十世纪初期开始,到如今也不过百年时间,大体上,经历了产品质量检验、统计质量控制、全面质量管理三个发展阶段。其中,全面质量管理从上世纪60年代开始延续至今,现在仍处于蓬勃发展的过程中。


段一泓老师2018年在《中国质量》发表的《全面质量管理的演进》一文,对质量管理进行了高度的概括。我借此机会摘录部分内容,从目标、理念、管理方法三方面说说全面质量管理,希望大家对质量管理有全局的认识。有兴趣的朋友可以自行搜索阅读全文。


(一)管理目标
全面质量管理超越单纯的产品质量范畴,把管理的目标定位在让顾客满意和所有相关方受益,从而实现组织卓越绩效和长期成功的综合质量。


(二)管理理念
管理理念是基于对质量形成客观规律的认识,从实践中提炼出一些质量成功的关键要素,也是在实施全面质量管理过程中需要遵循的基本原则。从“戴明14点”“朱兰三部曲”,到国际标准提出的质量管理原则,再到卓越绩效准则的核心价值观,都是全面质量管理理念的体现。段一泓老师从上述多种表述中总结出5个共同和通用的原则:
1、以顾客关注为焦点,为顾客和相关方创造价值。
2、重视过程与系统方法。
3、领导作用和全员参与。
4、以数据和事实为基础决策。
5、持续改进,不断创新。


(三)管理方法
根据方法的功能和应用范围,段一泓老师将全面质量管理成功应用的方法分为如下4个层次。


1、基础方法(个人理解为底层逻辑):PDCA是贯穿质量管理全部工作的基本程序。任何工作都要通过预先策划、实施、检查效果、采取行动这样一个学习改进循环来保证工作质量,经过一轮又一轮的循环,质量水平得以不断提高。


2、涉及全局的管理体系:可以是依据ISO9001或ISO9004国际标准建立基本的质量体系,也可以参照卓越绩效模式建立健全的经营管理体系。有些行业还有其特定的质量体系,比如医药、汽车行业。


3、持续改进的系统方法:一些兼有组织设计和技术路径的系统的改进方法,作为体系的补充,或者融入体系中作为持续改进的措施,支持组织改进提升目标的达成。如方针目标管理、标杆管理、六西格玛管理、精益管理、全面生产维护、QC小组等。


4、解决问题的专项工具:这类工具针对质量管理过程中的具体问题,帮助收集数据,进行诊断分析,以支持质量管理和改进决策,通常是一些数理分析方法或技术手段,如质量功能展开、顾客满意调查、故障模式及影响分析、头脑风暴、实验设计、控制图、抽样检验、流程图、排列图、因果图等等。




三、作为一名质量人,我们该如何行动,才可能做好质量管理工作?


质量管理工作不好做,这是绝大部分质量人的感受。我想,这里面除了客观的外部因素外,也有很大的一部分是我们主观因素造成的。其中最大的一个因素我想或许就是我们不够专业。


为什么这么说?


前文我说过质量管理不是一个独立的管理学科,所以,有很多人是像我一样都是半路出家走上质量管理这条路,在踏入质量管理这个领域之前,对何为质量管理一无所知。然而,质量管理又有其特有的专业性,所以,这就几乎注定我们从踏入质量管理这个领域开始,就需要从零开始,不断持续学习,才能跟上企业发展的步调,然而,客观地说,我们不少质量人是不愿积极主动去学习的,面对困境,而更愿意去吐槽、抱怨质量管理工作的不易。毕竟吐槽不费力气,而学习耗费心力。


然而,吐槽并不能改变现状,持续学习,让自己变得更专业,或许才是解决大部分问题的有效方式。


可是,需要学习的知识太多,哪些才是我们重点学习的知识呢?按照二八原则,我觉得作为一名质量人需要学习的主要包括所处行业、企业的业务知识,其次是质量管理理念方法。


比如我之前在药企做质量管理,那首先应该是对医药行业的发展应该有所了解,从中观把握整个行业的发展趋势,同理,如果你是在汽车行业、食品行业,读一读行业发展报告,对整个行业进行了解是非常有必要的,看一看行业内头部企业规模、历史、产品等,掌握行业发展趋势。


然后对所在企业的专业知识有所了解。否则在跨部门沟通的时候会很吃力,这一点,倒是大部分质量人比较有优势的,比如药企的质量人大部分是药学相关专业毕业的,其他行业也基本类似,如果你是质量管理专业科班出身,就像你学人力资源管理,到企业从事人力资源管理工作,那除了你要懂人力资源管理,还得对各部门的业务有所了解。否则你日常开展工作,尤其做招聘、培训的时候会感觉踩不着点。


然而,想要做好质量管理工作,仅仅了解业务知识,显然不够,不懂点专业的质量管理专业知识,我们怎么好意思在其他部门声称我们是做质量管理工作的呢?我们必须体现我们的专业度!


从我日常接触较多的是医药生产企业的质量人,我观察了一下,很多人觉得质量管理就是执行GMP(药品生产质量管理规范)要求,包括我自己也曾经一度这样想的。当然,这个观点本身并没有多少错误,毕竟,质量体系的建立是做好质量管理工作的基本,然而并不是全部。


除了体系之外,我上文提到的质量管理发展至今所总结的先进理念、方法工具都应该有所了解,建立相对完整的质量管理知识体系,然后对当前及近期工作中可能用上的质量管理方法、工具重点学习。


我记得很多年前看过北大光华管理学院访问教授黄铁鹰的一篇文章《怎样读管理书》,对我很有启发。他说,


读管理书的最好方式是林彪学毛主席著作的方法:“带着问题学,活学活用,学用结合,急用先学,立竿见影,要在‘用’字上狠下功夫”。


在管理工作中,如果发现你的会计知识不够,那就找一本有关会计的书看一看;如果你的销售知识不足,那就找一本市场学读一读;如果你的企业库存过大,就看看生产控制和库存管理的书,如果你的企业战略不清楚,那就看看同行是怎么做的。总之,你必须带着问题去找管理书,这样你就不会被管理图书的海洋淹死。


应用到我们质量人对质量管理知识的学习,也同样应该“带着问题学,活学活用,学用结合,急用先学,立竿见影,要在‘用’字上狠下功夫”。如此,才能让自己快速成长。


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发表于 2020-2-7 16:52:00 | 显示全部楼层
刚从后勤部门调岗到与生产质量相关的部门,对于生产和质量啥的不是都很懂啊!想想就头大啊!!!
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药生
 楼主| 发表于 2020-2-7 17:29:08 | 显示全部楼层
吴磊1 发表于 2020-2-7 16:52
刚从后勤部门调岗到与生产质量相关的部门,对于生产和质量啥的不是都很懂啊!想想就头大啊!!!

没关系,没人天生就懂的,现在开始学还来得及,人生漫漫
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药生
 楼主| 发表于 2020-2-12 17:26:24 | 显示全部楼层
第三章 成长 第1节 短暂QC经历

文/烨子  (微信公众号:烨子人生)


前文说到入职后由于工作需要,先被抽调去做了一些研发部门的工作,对近20个申报注册产品开展自查自纠,直到注册产品现场核查结束我才真正意义上开始从事检验工作。


这个时候时间已经是2007年1月底了。因为公司刚起步,规模比较小,总经理D总(为了引起不必要的麻烦,后文涉及人员、组织的名称没有特殊情况外我一般采用字母替代)直管质量部(当然,按照行业法规要求,这是不符合要求的),我所在的质量部当时没有部门负责人(D总入职前质量部门曾有一个负责人,但在D总入职前就离职了),如果没记错的话,直到我离开也依旧没有,一直是D总直管。


D总作为总经理,不可能有充裕的时间来指导我这个菜鸟,所以,给我安排了一个老员工作为我的帮带老师,让我跟她学习检验,于是我成为一名学徒,每天屁颠屁颠跟在老员工后面看她怎么配试剂、怎么做检验。


其实,当时的境况挺尴尬的。为什么?因为说是老师,但论年龄其实比我还小,我大学毕业后在其他行业已经混了2年多,而带我的老员工因为是中专毕业,读书的时间本身就比我少了4年,而且一毕业就进入药企做检验,所以从业经验比我丰富,但年龄反倒比我小。当时,年龄比她大、学历比她高的我却拿着比她低的薪水、协助她做事,就算同事们不说什么,我自己也多少感到有点别扭。但好在我自己很快想通了,我告诉自己这只是短暂的经历,人生总有起起落落,不必在乎一时的高低,人生是一场马拉松,未来的路还很长,只要自己努力,早晚都会赢来翻盘的机会!


观念一转天地宽,于是,于是,说服自己,静下心来,认认真真跟着小L老师学习检验。


开始认真阅读公司编写的各类检验操作规程,比如水分测定、熔点测定、比旋度测定等这类原料通用的检验规程。


开始认真学习《中国药典》,仔细去研究《中国药典》的凡例,才发现“溶解”原来从“极易溶解”到“几乎不溶”竟然可以分为7个等级;“密封”和“密闭”两个词一字之差竟然还有不同的要求;“阴凉”和“凉暗”也不是一回事;“试剂”、“试药”、“试液”等都有其不同的定义,是有明显区别的。不禁感叹术业有专攻,如果我不做检验,估计一辈子也不会去关注这些词的细微差别和不同要求。


为了进一步丰富理论知识,我又把大学时期学过的分析化学、有机化学等与工作相关的教材重新翻出来,快速自学了一遍,把荒废了好几年的知识慢慢捡起来,慢慢搭建起检验知识体系框架。


实际操作上,从最基础的清洗玻璃仪器开始,学着规范自己的操作,估计这也是很多检验员进入检验工作后的第一个任务,而且也是日常接触最多的一个业务。因为玻璃仪器清洗干净与否在很多时候会直接影响到检验结果的准确度,是一个基础但又很重要的活。玻璃仪器该怎么清洗,遇到难以清洗的应该选用什么化学试剂处理?怎样才算清洗干净?清洗干净的玻璃仪器应该怎么存放,比如移液管应该哪头朝下?哪头朝上放置?为什么?


接着让我做一些原辅料普通的理化检验项目,如比色试验、干燥失重、氯离子、pH值测定等等,再然后,开始学着精密仪器操作,当时主要有高效气相色谱仪、高效液相色谱仪等精密仪器,按照D总的说法,其实精密仪器检验比理化检验更简单,理化检验更能体现一个检验人员的水平,而精密仪器主要和仪器的精密度有很大关系。操作人员只要把样品处理好,仪器操作熟练,一般都不会出现太多问题。


我跟在小L老师后面,花了大半个月的时间,才把公司那台岛津高效液相色谱仪基本搞懂,弄明白它的基本原理、主要核心部件,操作关键要点,然后才有独立上机操作的机会。遗憾的是,因为后期岗位调整,那台高效液相色谱我只使用过10多次就没再用过,后来也没有时间再去操作。


精密仪器学完,接着就是微生物限度检验学习,因为一个药品的检验,除了性状鉴别外,大致也就理化、含量测定、微生物这三大块,我又拜另一个比我年龄比我小的小女孩为师,进行了将近2个月的微生物限度检验学习,天天跟着配培养基、灭菌、倒平皿、过滤样品、培养、计数。


时间过得很快,一晃就过了大半年,除了微生物限度检验我还不能完全独立操作外,公司产品所涉及的理化、含量测定我基本上能独立完成检验操作,慢慢可以不用老员工带领,当然,有时检验过程中遇到问题还是没办法独立分析出事故原因。


那段时间,公司规定,每周5.5天工作制,周末的半天主要是用来开会和培训。D总经常亲自给我们做培训,作为一个从业30余年的资深检验人士,让我真的受益匪浅,或许是从那个时候开始,我慢慢养成了严谨、细心的工作习惯,作为一个质量的人基本素养,也或许是从那个时候开始的。


正当我觉得学有所成,准备大展身手的时候,情况却突然发生了变化。
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药生
 楼主| 发表于 2020-2-12 17:27:57 | 显示全部楼层
第三章 成长 第2节 转战QA

文/烨子  (微信公众号:烨子人生)


经过大半年的勤学苦练,总算把丢弃了几年的知识一点点重新捡起来了,检验的技能也勉强能满足日常工作的需要了,正准备进一步精进的时候,董事长和D总却找我谈话,要将我调整为QA岗,原因是公司经过近一年的发展,目前已经取得几个产品批准文号,生产量慢慢上来了,为确保产品质量,需要加强生产现场的监督,公司拟对质量部门组织架构进行相应调整,成立质量检验科,质量保证科、注册科,而目前公司还没有一个专职的QA,考虑我的综合素质及未来职业的发展,决定将我调整为QA,职位是QA主管,同时给予加薪。


心里确实挺激动的,你看,来公司两个多月,就给我提前转正了,现在还不满一年又给我升职加薪了。说明公司领导对我的能力(至少是潜力)还是认可的。


于是,我成了公司质量部的QA主管,但又是一个毫无经验且光杆司令的主管,


现在想来,为什么在毫无质量管理经验的情况下就将我升为QA主管,主要可能是看中我的学习能力。但当时我也没问那么多,也没有去想那么多,反正服从公司的安排,把一切都视为学习的机会。


于是,刚刚学会但还不太熟练的检验技能暂时不得不先搁一边,没想到,此后就再也没有机会回到检验这个领域来了。当然,这有很多原因,主要还是出于自身的职业规划,没有考虑继续向检验领域深入发展,二是后面随着其他工作职能的增多,也实在无暇分心继续做检验。


我的工作重心开始转向质量保证领域。不久后,质量部又招聘了几名新同事,把其中一个小伙子分配给我,做我的搭档,我们的科室总算有两个人了。


质量保证日常要做什么工作?怎么做?当时的我一头雾水。不会就学呗,于是又开始白天上班、晚上自学的节奏。反正那个时候还单身没有成家,住在公司宿舍,公司又在郊区,业余没有丰富多彩的娱乐活动,当然主要是我自己也是个不太爱热闹的人,所以正好有大把的业余时间供自己自由支配。


上任伊始就忙得不亦乐乎,因为年前公司收购了附近一家停产不久的公司,作为一个分厂(为了行文方便,暂称它为HY公司,后来拆分为一个独立公司,叫BJ,此为后话,暂且不表),生产许可证马上到期,因为停产的缘故,公司的员工已悉数离职,现在需要我们重新将相关资料进行整理,以备许可证换证检查。


公司安排我负责分厂GMP文件的整理,关于GMP,我仅有的知识储备就是刚入职时接触过的那一次GMP认证,加上自己又不是药学专业出身,没有系统学过药学法规,对GMP的了解既不系统也不深入。但时间不等人,只能边做边学。不懂就问领导,天天加班加点,用了不到1个月的时间,将管理制度、操作规程、记录表格囫囵吞枣地整理了出来,6月底,市食品药品监督管理局派人来现场检查,检查前的一天,我还在和几个同事加班到凌晨1点多。


刚刚忙完HY分厂的许可证现场检查,BA公司这边又说要准备新增外用药生产线的GMP认证,公司开会,7月初成立GMP认证准备小组,计划利用3至6个月的时间顺利通过认证,拿到GMP证书。


如果换成现在,想要利用3至6个月完成质量体系认证准备工作,从而通过认证,难度还是挺大的。由于当时因为已经有一条产线通过了质量体系认证,积累了一些经验,而且纯化水、空调、空压等公用系统因为是共用的,已经完成了验证,且在有效期内,可以节约比较多的时间。再加上毕竟当时执行的是1998版的GMP,要求远没有后面的2010版GMP严格,所以,在那个情景下,用3至6个月做准备,还是可行的。但对我而言,依然是个难啃的骨头,因为我太缺乏经验。


但毕竟有3至6个月的准备时间,可以给我缓冲,于是我开始有机会系统学习质量体系。当时张小龙还没有把微信开发出来,移动网络也没如今发达,在线课程也没有。互联网学习资源远没有如今这么发达,但不发达不代表没有,当时电脑端的学习论坛还是有一些的。我那时逛的最多的一个论坛就是国家食品药品监督管理局高级研修院(当时还是叫培训中心,级别还不够称为研修院)的一个论坛,里面有很多资料可供学习,民间的质量管理类论坛还比较少,有一个叫六西格玛论坛也经常会去逛一逛,但不是专门针对医药行业人士,那个时候专门针对医药从业人员的学习论坛蒲公英还没有创办。


那段时间,痴迷于论坛流连忘返,遇到疑问首先上论坛找答案,每天逛论坛也成了必备项目。学习如何建立体系文件框架,按规范的章节来起草对应的管理制度好还是按照公司部门的划分来起草对应的管理制度比较好;学习如何撰写一份具体的管理制度,使其既符合GMP要求又满足日常工作开展,争取能真正起到规范日常工作,而不是体系文件、日常管理两张皮;学习如何规范文件编码,确保编码既符合规范要求又便于日常使用查找。


除了体系文件是个大项外,验证也是QA的一大项工作,公司小,不可能像很多大公司一样有现场QA、文件QA,验证QA之分,我们都是一肩挑。由于在公司首次质量体系认证的时候我刚来公司半个月,所以错过了一次系统的学习机会,尤其三大系统的验证已经完成,但验证不仅仅是三大公用系统的验证,还涉及其他很多方面,这次体系认证需要涉及的验证内容还包括产品工艺验证、清洁验证,生产设备验证(现在一般称设备确认)、方法学验证等验证。


于是翻出已通过认证那条产线的各种验证方案和报告,先看看之前同事是怎么做的,体会他们的思路,同时翻看《药品生产验证指南(2003版)》,再去国家药监局培训中心的论坛找验证学习资料,看看其他公司怎么做验证,看不懂的就在论坛提问,实在没人回答就问公司领导,毕竟他们是医药行业老司机呀。


现在我们都知道,一个新项目上线,验证的广度和深度都是基于风险评估工作为前提,一般都会利用FEMA这个风险管理工具对潜在的风险进行分析,从而首先确定哪些环节、领域需要进行验证和确认,然后进一步对各个环节、领域开展风险评估,进而撰写验证(确认)方案,比如,公司生产设备那么多,哪些设备需要确认,需要开展确认工作的每个设备其设计、安装、运行、性能确认环节又具体需要确认哪些项目,都是基于风险评估的结果。但那个时候,我对验证的理解还远未达到这个水平,多少有点为了验证而验证,觉得验证是因为GMP提出的要求,所以,先依瓢画葫芦,照着别人的验证方案来起草,开展验证。


除了文件QA、验证QA工作外,还要承担现场QA工作。因为不是天天生产,根据订单来进行销售需要来排查,所以在现场监督这一块,我并不需要天天去现场。我前面说过作为一个QA新人,我其实并不知道QA的具体职责是什么,也不知道该如何去开展工作,行使自己的职责。


当时是本着一个初心,我们做现场QA的目的,也是为了确保产品质量,所以本着这样的一个出发点,并没有把自己摆在一个监督者的身份行使工作职责。相反,我抱着一个学习的态度,学习产品的工艺知识,了解不同产品的工艺标准,不同工序的操作要求。


在现场,更多的时候,是一起参与生产,包括配料,灌装等,人手不足忙不过来的时候我会搭把手,甚至于做外包装,我也会去参与。这个阶段,监督工作是一部分,学习则是更大的一部分。


如今我经常会听到一些年轻的QA同行抱怨说和生产部关系处不好,质量和生产两个部门剑拔弩张。我想,这除了客观的因素外也有主观的因素,主观的因素是无意识地把自己放在一个监督者的角色,去履行相关职责。这本身或许没有错,但是具体开展工作的方式我觉得是可以多种多样的,并不是要把两个手操在后背,各工序来回巡检,才算在行使QA职责。再说,其实并没有哪条法规规定,QA一定是要设在质量部门的,也有不少的企业现场QA本身就设在生产部门,更有甚者,公司根本就没有现场QA一说,按照克劳斯比的质量管理理念,企业根本就不应该有现场QA一说,每个人难道不都应该为自己的工作质量负责吗?为什么要依靠外部的监督?


我当时误打误撞,只是觉得应该把工作做好,虽然和生产部员工岗位不一样,但我们工作的目标是一致的,都是要确保产品质量。这样一来,和生产部员工似乎没有太多的矛盾,太多的冲突。我自己也通过这样的一个机会,体验到生产的不容易,以及生产部除了保证产品质量外还有一些其他的要求。当然这种体验更深,是在职业生涯后期成为一个车间管理人员的时候。所以,后期我在日常工作中遇到生产和质量两部门对同一问题有相左意见难以统一的时候,我往往会同时站在生产部门和质量部门两部门角度去考虑,尽量取得平衡。


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