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[变更管理] QC检验场地变更问题

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药徒
发表于 2020-2-18 13:59:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求助:公司新增产品,新建了一个QC实验室(有新购的仪器),要将现在的实验室整合搬迁到新实验室,走了变更,搬迁的设备仪器验证已完成,但变更还没关闭,用新实验室检测的产品,能够放行吗?根据新版变更指导原则(征求意见稿),变更原料药检验地址是微小变更?变更需要药监备案吗?
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药师
发表于 2020-2-18 14:02:16 | 显示全部楼层

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检验仪器、分析方法……都验证结束了,变更可以关闭了吧,报备(不管是否需要,都报给监管方,随便他怎么处理,药企义务尽到了)。
然后投入运行,同步可以使用了吧。
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大师
发表于 2020-2-18 14:14:20 | 显示全部楼层
检验方法确认没?
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大师
发表于 2020-2-18 14:15:38 | 显示全部楼层
这种大变更来要现场检查的。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-2-18 14:35:24 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2020-2-18 14:02
检验仪器、分析方法……都验证结束了,变更可以关闭了吧,报备(不管是否需要,都报给监管方,随便他怎么处 ...

对于整个变更来说,还有一些检验仪器、留样、稳定性样品没搬完,所以变更关不了,但是有些产品已经检验合格了(检验的仪器、方法都是验证合格的),这个不知道能不能放行?

点评

QC厂房确认完,实验室就可以用了。 某一台仪器确认完,这台仪器就可以用了。  详情 回复 发表于 2020-2-18 15:36
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药徒
 楼主| 发表于 2020-2-18 14:56:49 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2020-2-18 14:14
检验方法确认没?

已完成分析方法确认
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药师
发表于 2020-2-18 15:36:06 | 显示全部楼层
84774906 发表于 2020-2-18 14:35
对于整个变更来说,还有一些检验仪器、留样、稳定性样品没搬完,所以变更关不了,但是有些产品已经检验合 ...

QC厂房确认完,实验室就可以用了。
某一台仪器确认完,这台仪器就可以用了。
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药仙
发表于 2020-2-19 19:05:02 | 显示全部楼层
涉及贸易结算的如 含量、杂质等的仪器最好是第三方再次校准合格后再确认有效,尤其是大型仪器。当然内部校准也可以用SST说事。

风险自担,关键是QC的可检测性都很高,有异常就发现了。

产品能不能放,看未关闭的变更项与放行品是否存在关联性,相关实物质量凭证、研究等是否处在受控状态,若是可以,评估后放行,也没什么问题。
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