怎么算确定了一个样品细菌内毒素的检测方法？

anpugongying

vabs（李） 发表于 2020-2-24 16:08
https://www.ouryao.com/thread-462711-1-1.html  这里有一个2016年的课件，你可以下载看看

再请教个问题，“若供试品的稀释倍数小于M V D 而溶液A 出现不符合规定时，需将供试品稀释至M V D 重 新实验 ，再对结果进行判断”这句话应该怎么理解呢？

歪说歪有李

anpugongying 发表于 2020-2-25 17:35
再请教个问题，“若供试品的稀释倍数小于M V D 而溶液A 出现不符合规定时，需将供试品稀释至M V D 重 新 ...

应该是药典会考虑部分品种浓度高时的本身干扰，建议在确定不合格状态时需要参看方法学最宽标准状态下完成检验。当然，这种情况下干扰试验肯定得同步做一下（至少单一鲎试剂品牌、3个批号最好）；否则不能仅凭MVD合格就判为合格。归根结底，若内毒素实际合格就要找到干扰因素，可能是本底、可能是鲎试剂，或者可能的其他因素。一会儿我把我的内部培训材料放上来，你看看吧。

歪说歪有李

anpugongying 发表于 2020-2-25 17:35
再请教个问题，“若供试品的稀释倍数小于M V D 而溶液A 出现不符合规定时，需将供试品稀释至M V D 重 新 ...

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