医疗器械生产企业如何更换公告机构？

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01、引言

对于MDD证书即将到期或是想提前备战MDR的厂商而言，现阶段或多或少都会考虑一个问题，我需要更换公告机构吗？实话说，这不是一拍脑袋的事情，多方权衡肯定少不了，毕竟公告机构是厂商通往合规路上的良师益友，其重要性不用多说。但是，如果评估下来需要更换，厂商又该了解哪些信息呢？


02、新法规MDR的要求

关于“自愿更换公告机构”，MDR在条款58做了解释说明。如果厂商要终止与现有公告机构的合作，并与另一家公告机构就同一产品的符合性评价签订合同，那么需要与前公告机构(Outgoing NB)和现公告机构(Incoming NB)签署协议。该协议至少会包含以下几块内容：

• 前公告机构签发的证书失效的日期；
• 前公告机构编号出现在厂商提供的信息中的截止日期，包括任何宣传材料；
• 技术文件的转让，包括保密性和财产权；
• 前公告机构符合性评价工作分配给现公告机构的日期；
• 前公告机构负责的最后一批产品的序列号或批号。
  

很重要的一点是，前公告机构应在产品证书失效之日，撤回其为相关产品签发的证书。

03、MDCG指南文件的要求

在2018年11月，MDCG就“CE证书内容和自愿证书转移”颁发了指南文件MDCG 2018-8。针对MDR条款53和IVDR条款53，该指南文件主要澄清了两个问题：

• 第一，只要能够获取足够多关于前公告机构评价活动的信息，新公告机构可以不按照MDR条款52或 IVDR条款48开展全面的符合性评价工作。
  

• 第二，对于质量管理体系证书，新NB需要进行现场审核。关于以抽样为基础的技术文件评估，新NB应审查之前的评估结果以及技术文件样本，并草拟或修改抽样计划。对于产品CE证书（按照MDD附录IX第II章或附录X），只要在已收到的文件中，没有识别出持续性问题或其他重大问题，就可以签发未经全面审核的新证书。另外，新NB需要对转移后颁发的新证书承担全部责任。
  

04、NBOG指南文件的要求

早在2006年，公告机构实施小组NBOG就颁发了一份关于“更换公告机构”的指南文件。该文件指出，更换NB分为两种情况：

• 第一，自愿更换，即制造商和公告机构双方签订服务解除协议，相关要求和上述MDR及MDCG文件要求类似。
  

• 第二，强制或非自愿更换，即公告机构不再被授权提供认证服务。正常来说，这种情况不会影响NB签发的证书，在前NB与新NB完成交接的期间内，主管当局(Competent Authority, CA)仍然允许制造商将产品投放到市场上。但是，如果这是由于前NB审核不充分，导致被指定机构(Designating Authority, DA)撤销资质，那么主管当局应当审核NB颁发的证书，并采取相关措施保证已上市产品的安全性。
  

不过不管是何种情况，前公告机构都应该尽可能早地通知制造商，让制造商做好相应准备。

05、选择哪家公告机构

了解了各方要求之后，接下来厂商还要解决一个问题，那就是选择哪家公告机构。随着MDR强制实施的脚步越来越近，其实选择也越来越清晰明了。

截至03/24/2020，已经拿到MDR发证资质的公告机构总共有11家，IVDR对应有3家。在这十几家公告机构中，厂商最好根据产品特性和公司实际情况，选择能够真正帮助公司成长的公告机构。

最后多说一句，现阶段全球新冠肺炎疫情越来越严重，欧洲疫情更是糟糕，很多人担心这会影响到MDR的执行，对此我们谁都无法预料。厂商与其去担心那些不受控且还未发生的事情，倒不如多做了解，早做准备，脚踏实地，自求多福。

转载于嘉峪检测网

画眉123

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winner99

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Nina12

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