湿热灭菌柜验证周期

prince目夕 · 发表于 2020-4-24 21:09:30

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

很多指南对于无菌制剂中湿热灭菌柜的再验证周期做出了明确规定，即：12个月/次。作为口服固体制剂企业，若将湿热灭菌柜仅用于降低微生物负荷，那么是否可以延长再验证周期？

哈尔滨-HR · 发表于 2020-4-25 15:44:58

再确认周期和设备维护情况有关，若是新购买设备，做过首次确认后可以根据风险评估及日常设备维护保养情况进行最终判定，延长设备再确认时间2年，如果设备已是旧设备而且维护保养不好，那么还是乖乖的每年或者每半年做一次再确认吧。

LanBo · 发表于 2020-4-25 08:34:27

我认为可行

GMP第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）

歪说歪有李 · 发表于 2020-4-25 09:07:42

你能保证你的微生物都不是条件致病菌吗？只是一般微生物？

骑王子的白马1 · 发表于 2020-4-25 16:41:24

微生物还不是生产工艺重要环节吗?怎么可能延长验证周期

prince目夕 · 发表于 2020-4-25 20:12:26

LanBo 发表于 2020-4-25 08:34
我认为可行GMP第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）

有效性是将微生物降低至10-6，口服制剂是允许有菌的，所以。。。。

prince目夕 · 发表于 2020-4-25 20:15:46

vabs（李）发表于 2020-4-25 09:07
你能保证你的微生物都不是条件致病菌吗？只是一般微生物？

只是一般菌，且产品经灭菌后有一步微生物检验。

prince目夕 · 发表于 2020-4-25 20:18:50

骑王子的白马1 发表于 2020-4-25 16:41
微生物还不是生产工艺重要环节吗?怎么可能延长验证周期

因为我是口服，要求不需要那么高。

歪说歪有李 · 发表于 2020-4-25 22:00:58

哎，沙发是法规原话，按法规来吧。@LanBo 我只是想告诉你，灭菌验证周期别顶太长时间的好处是，降低灭菌失败的可能，进而对产品质量、人员健康都有保障作用。而且最好和其它的校准的周期岔开。我们是这么管理的。相当于一年做了2次。

prince目夕 · 发表于 2020-4-26 22:07:58

vabs（李）发表于 2020-4-25 22:00
哎，沙发是法规原话，按法规来吧。@LanBo 我只是想告诉你，灭菌验证周期别顶太长时间的好处是，降低灭 ...

谢谢。

[数据完整性] 湿热灭菌柜验证周期