培养基模拟灌装偏差调差报告

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偏差调差报告

编号：          

偏差项目	无菌车间培养基模拟灌装
偏差过程	2012年月日至2012年月日，由无菌车间、质量部、设备部共同完成了一次无菌培养基模拟灌装，灌装使用的培养基为：      ，参加此次灌装的人员为：        ，灌装结果为：         ，结果判定为失败。具体操作过程如下： 1、培养基配制灭菌人员：???   2012年6月21日完成。 2、培养基在培养室培养6天，于6月27日拿到万级外清间用75%酒精擦拭消毒后经传递窗传到百级准备灌装。 3、2012年6月26日生产前准备，丁基胶塞清洗灭菌，操作者??????。 4、2012年6月27日9：00烘箱升温，9：30洗瓶，10：50后洗瓶完毕，操作人员：???????。 5、灌装开始时间9：30分开始安装管道，10：20开始灌装，12：40灌装结束。操作人员：???????。 QA监控人员：??????
偏差原因分析	一、本次培养基灌装前，对洁净车间进行了消毒灭菌，并由质量部对车间环境进行了检测，检测的项目分别为： 1、空气洁净度尘埃粒子检测，检测结果为：静态合格，动态未检测。 2、A级区、B级区沉降菌检测。检测结果为：静态合格，动态达到万级要求。 3、表面细菌检测。检测结果为： 以上检测结果均为静态条件下的检测，未在动态环境下进行，在培养基灌装过程中，应至少对动态情况下的A级区的沉降菌水平进行监控。但未进行。因此，对于动态条件下，A级区内的细菌水平无法评估。 二、在进行培养基灌装前未对参与灌装操作的全体人员对验证方案进行全面系统的培训，参加人员未掌握该过程中需要注意的事项以及关键控制环节，很难保证过程中所有操作的准确性与代表性。 三、灌装用培养基使用方法错误：灌装时所用的培养基为虽为经过灭菌的培养基，但确离开无菌区经过了5天的培养操作，培养基的实际储存时间大大超过了药液最长保存时间，与实际生产过程严重不平行，不具代表性。 四、培养基在使用过程中未进行无菌过滤的操作，按照相关指导原则的要求，无菌培养基灌装应包括无菌生产的全过程，其中也应包含药液无菌过滤的过程，培养基模拟灌装过程中不对其进行模拟除菌过滤为不正确的操作。
解决方案	1、              在动态生产过程中至少进行A级区动态沉降菌监测。 2、              正式培养基模拟灌装前完成一次全体参与人员的模拟灌装试验的培训。 3、              按照指导原则的相关要求配制培养基溶液。 4、              进行模拟灌装的培养基溶液在灌装之前进行除菌过滤。 5、              验证方案的编制内容中，应能体现最差条件的原则。
偏差调查部门：
偏差调查时间：
生产车间			质量管理部

石头968

没有调查结论啊

289623224

呵呵结论就是不合格啊

yongge

谢谢分享，学习了

wuhan200701

谢谢分享，学习了

355184470

一直做口服固体制剂的 所以看不懂 呵呵

岁寒三友

可参考， 谢谢啊

大呆子

学习了

大海

学习学习，支持分享

dajiahao557

谢谢分享，学习了

wadyc

学习　　　　是啊　　没有结论　　　　　

syhorchid

谢谢楼主分享

我的乐趣

谢谢                  

ZFZY002

不了了之是不是？

华重楼

谢谢分享。

孙艳红

偏差分析流于形式，纠偏措施不明确，不能保证下次模拟成功。

孙艳红

培养基灌装前，对洁净车间进行了消毒灭菌，灭菌效果评估不充分；是灭菌问题还是A级高效达不到要求？仅增加动态监测就能解决问题吗？

孙艳红

正式培养基模拟灌装前完成一次全体参与人员的模拟灌装试验的培训；怎么培训？培训那些内容？本次失败操作人员造成的几率有多大？哪些操作造成污染？验证前未进行培训的原因是什么？是SOP无此项内容还是其他的？

孙艳红

3.按照指导原则的相关要求配制培养基溶液。模拟应该模拟实际生产工艺，尽可能与生产一致，你的生产是否要除菌过滤？

孙艳红

还有失败情况要具体交代清楚，你的阴性对照和阳性对照是否正常？其他相关的验证及确认是否通过？