问：原料药用的化工类原料需要留样吗？

制药爱好者 · 发表于 2012-9-19 10:01:45

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各位大侠：
如题，原料药用的化工类或者食品类的原料是否需要留样，有没有这方面的法规规定？

334352444 · 发表于 2012-9-19 10:09:26

我们没留，呵呵

石头968 · 发表于 2012-9-19 10:23:23

334352444 发表于 2012-9-19 10:09
我们没留，呵呵

原料药厂的物料是多种多样的，即使同一个物料也可能由于应用岗位的不同而有不同的规格标准。在原料药厂要特别注意其原料的规格标准可能不是一个技术指标，而是一个经济指标。
原料药生产企业应该建立对关键原料供应商的评价体系。关键原料主要指影响原料药质量的起始原料、重要的试剂、催化剂和精制用溶剂等。用于原料药生产的原料主要为化工原料，不同生产工艺对原料的质量要求不同，因此对关键原料供应商的评价应着重放在生产小试结果和以前生产情况的分析评价上。
GMP并没有要求对原料药生产用的原材料的留样要求。留样的目的就是为了质量追溯和调查。
1）对质量有重要影响的原料进行留样。
2）对内包材进行留样。
3）留样到该原料/包材生产的API放行后一个月。
意见不一，还是对关键原料留样吧。

石头968 · 发表于 2012-9-19 10:24:33

无菌原料同无菌制剂要求

334352444 · 发表于 2012-9-19 10:49:24

石头968 发表于 2012-9-19 10:23
原料药厂的物料是多种多样的，即使同一个物料也可能由于应用岗位的不同而有不同的规格标准。在原料药厂 ...

非常感谢大侠的专业解答

石头968 · 发表于 2012-9-19 11:32:13

334352444 发表于 2012-9-19 10:49
非常感谢大侠的专业解答

取自网络，来自共享。

chenkaiyi · 发表于 2012-9-19 11:35:33

学习了，呵呵

开心陪你 · 发表于 2012-9-19 13:58:38

谢谢分享！

luhaojun · 发表于 2012-9-19 14:58:44

学习一下，谢谢

292314614 · 发表于 2012-9-23 08:58:40

说白了就是对会影响产品质量的物料进行留样观察......确保以后出来问题不是物料影响的

LUCKgirl、 · 发表于 2012-9-23 09:23:16

学习了。

JL052 · 发表于 2012-9-23 09:25:05

就是说没有指导法则, 不知国外对这方面有没有相关要求? 例如 ICHQ7方面
请教各位大大们

zhych007 · 发表于 2012-9-25 00:42:42

石头968 发表于 2012-9-19 10:23
原料药厂的物料是多种多样的，即使同一个物料也可能由于应用岗位的不同而有不同的规格标准。在原料药厂 ...

呵呵，我第一眼就看到了留样的最后日期

gaara2000 · 发表于 2012-9-26 17:10:35

石头968 发表于 2012-9-19 10:23
原料药厂的物料是多种多样的，即使同一个物料也可能由于应用岗位的不同而有不同的规格标准。在原料药厂 ...

正在学习这个，谢谢石版

eqi8759 · 发表于 2012-9-27 15:14:50

路过学习谢谢！！！

9v18 · 发表于 2012-11-20 10:12:38

石头968 发表于 2012-9-19 10:23
原料药厂的物料是多种多样的，即使同一个物料也可能由于应用岗位的不同而有不同的规格标准。在原料药厂 ...

专家就是专业

shinefzb · 发表于 2012-11-20 14:13:58

留样应该是要的，用来溯源

windli · 发表于 2012-11-22 11:59:28

一般来说关键物料如起始物料最好留样

HSY · 发表于 2012-11-28 09:22:56

路过，学习一下，目前化工原料我们是没有留样的。

mosmall · 发表于 2012-11-28 09:40:22

非无菌原料药，没留样。
看完贴，看来得好好考虑下了

[原料药] 问：原料药用的化工类原料需要留样吗？

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