蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

搜索
查看: 552|回复: 10
收起左侧

[认证] 口罩防护服申请白名单条件,白名单需要CE认证欧盟注册怎么做?

[复制链接]
药徒
发表于 2020-6-26 09:36:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 关不上的窗 于 2020-6-29 09:05 编辑

口罩出口可谓冰火两重天,各种法规沸沸扬扬,到底口罩企业怎么进入白名单呢?

  口罩出口企业在白名单内意味着出关的时候直接放行,那么这样一来就很方便了,不会耽误时间来清关,而且报关也很轻松,节约了很多时间和精力,大大提高了出口效率。

  我们先来看一下进入白名单的要求是什么?

  获得商务部认可的,取得国外标准认证或注册的口罩生产企业
基于相关部委颁发的5号公告和12号公告通知的内容,目前防疫物资的主要种类包括:
1)医用口罩;
2)防护服;
3)新冠病毒检测试剂盒;
4)呼吸机;
5)红外线体温计。

按照12号公告的要求,如果按照国外质量标准出口时需要申请进入白名单。目前很多制造商对于需要申报白名单需要提交的资料还不是很清楚,本文详细提供详细攻略,包括提交文件的类型和模板。

各类防疫物资申报需要的核心材料
1 医用口罩
1)欧洲市场
2)美国市场
【1】 参考FDA 4月24日发布的非外科口罩EUA的注释1对其分类和合规模式的界定。但截止目前,商务部的申报口罩美国出口白名单,都需要递交510(K)证据。
【2】 4月24日FDA发布的EUA提出非外科口罩在满足其预期用途和必要的说明书和标识内容后,可以免于申报直接按照EUA出口。
医用口罩
  医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类如下图所示,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。
欧洲医用外科口罩的分类
按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不
一样。
  1.非无菌方式提供
  1)编制CE技术文件
  2)提供EN14683测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)
  3)编制DOC符合声明
  4)指定欧盟授权代表并完成欧洲主管当局注册
非医用口罩,也就是我们的KN95口罩
口罩出口商想进入白名单条件是这样的:
1,产品符合国内标准:
即:GB2626-2006的标准
2,有国外的认证(强调一下一定国外的有效证书)
这些证书包括(美国NIOSH、EUA,欧盟CE,澳洲TGA ,韩国PMDA
  防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。
  欧洲防护口罩分类
  防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书,认证需要的资料包括:
  A)产品的型式试验报告;
  B)技术文件评审;
  C)工厂质量体系审查。

2 医用防护服
1)欧洲市场
2)美国市场
3)其他市场
提供相应地区的注册凭证以及网站的注册链接。

3 新冠病毒检测试剂盒

4 呼吸机

5 红外体温计

从上述分析的认证模式来看,提交资料的种类包括:
1 符合性声明模式;
2 公告机构证书;
3 510(K)豁免;
4 510(K);
5 EUA审批。

这几种模式需要提交的资料样本,可以参考如下内容:

1 符合性声明模式
该模式需要提供的核心资料包括:
1)        符合性声明;
2)        欧盟主管当局的器械注册凭证。

2 公告机构证书
对于公告机构的证书,其证书标题都是 EC CERTIFICATE。截至目前基本没有按照2017/745/EU出具的证书,通常按照93/42/EEC的Annex V或者Annex II出具。

3 510(K)豁免
对于510K豁免的产品,应提供FDA官方网站的企业注册和产品列名;由美代签发的注册证明文件可以选择性提供,但其不能代替FDA官方信息。

4 510(K)审批产品
对于产品是需要取得510(K)的情况,包括外科口罩、外科隔离衣、呼吸机和体温计产品,则需要提交510(K)批准信(图11和12,或者提供图13)、企业注册(和图9为同一家企业)和产品列名的截图(图14)。

5 EUA审批
申请企业提供获得EUA审批的证据,包括FDA的批准邮件或者是在FDA官方网站的EUA清单中已被列入的证据。FDA的EUA审批信息,可以参照如下网页的信息。

上述信息供广大申报企业参考,各地商务局对于申报材料的要求略有不同,请积极与当地商务局沟通需要提交的材料。提醒广大制造商,在提交资料前充分咨询你签约的合规认证服务提供方,避免提交无效证书拖延审批进程。


点评

感谢分享,谢绝广告!!  发表于 2020-6-29 09:06
感谢分享,谢绝广告!!  发表于 2020-6-29 09:06
感谢分享,谢绝广告!  发表于 2020-6-29 09:06
感谢分享,谢绝广告!  发表于 2020-6-29 09:06
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-6-26 10:22:13 | 显示全部楼层
感谢信息分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2020-6-26 22:51:52 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-6-27 18:02:19 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-6-28 09:08:16 | 显示全部楼层
谢谢分享。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2020-6-28 10:15:30 | 显示全部楼层
口罩的时代
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2020-6-28 17:44:32 | 显示全部楼层
牛逼牛逼牛逼牛逼牛逼牛逼牛逼牛逼
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2020-6-29 15:03:52 | 显示全部楼层
谢谢分享,赞一个。
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2020-7-15 19:28 , Processed in 0.076126 second(s), 50 queries .

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表