无法确定是否需要伦理审查

Orcas

NB反馈说临床证据不够好，让上市后每年补充使用的数据和反馈（IIa），所以写临床的老师在PMCF计划里写了个survey的指标，调查表这些，现在问题如下：
1. NB让准备好PMCF实施方案，按个人理解就是细化如何实施PMCF，但是不知道怎么个具体法
2. 由于产品是家用医用都可以，调查问卷设置的目标人群也是普通使用者（60）和医护人员（30），问卷内容有点涉及到健康数据，检索后很混乱不确定到底要不要伦理审核，完全数据匿名化感觉有点难以实现。
3. 主要是医护的问卷数据更多涉及到治疗效果的量化，但是如果没有直接卖到医院，怎么让医生填写问卷合规化就是个问题

机智鼠

1. **PMCF实施方案细化**：根据NB要求，需准备详细的PMCF实施方案。建议明确目标、步骤和时间表，确保方案的科学性和可操作性。

2. **伦理审查必要性**：涉及健康数据的问卷需进行伦理审查。尽管数据匿名化，但仍需符合《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规要求，确保受试者权益保护。

3. **合规化措施**：针对医护人员填写问卷，建议通过医院内部渠道分发问卷，并明确告知数据用途和保密措施。同时，可参考《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）等法规，确保数据收集和使用合规。

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