【要点】2026年1月欧盟EUDAMED上线倒计时！医疗器械企业合规指南

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之前我们已经和大家详细拆解过欧盟 EUDAMED 数据库的合规核心，如今距离 2026 年1月1日首批核心模块强制生效已进入倒计时！这对想扎根欧盟市场的医疗器械企业来说，不是可拖延的 “备选任务”，而是关乎市场准入的 “硬性红线”—— 未完成合规注册的企业，将直接面临CE认证受阻、产品无法合法销售的风险。考虑到生效时间越来越近，不少企业仍需要清晰的实操指引，今天我们再次梳理关键要点，帮你理清流程、避开陷阱，稳步推进合规进程！

一、EUDAMED是什么？

EUDAMED是欧盟委员会打造的医疗器械数据库，核心目标是提高欧洲市场上医疗器械和IVD的透明度，加强监管力度。它就像一个“信息中枢”，把相关的注册、认证、监督等信息都整合起来，让监管更高效，也让市场更规范。根据实施规划，6大模块分两阶段落地：2026年1月1日起，前4大核心模块强制生效；剩余2个模块（临床性能研究、警告与上市后监测）将于2027年全面上线。

二、2026年强制模块：4大核心内容拆解

首批生效的4大模块是企业进入欧盟市场的“基础门槛”，每个环节均有明确合规要求：

1. 参与者注册（Actors）：企业的 “数字身份证”

1、注册主体：所有在欧盟从事制造、进口、分销的主体，包括非欧盟企业的授权代表，甚至同时兼具多重角色的企业（如既是制造商又是进口商）；

2、核心要求：每个角色需单独申请唯一注册号（SRN），例如某企业同时承担制造与进口职能，需分别获取2个SRN；注册信息需经欧盟主管当局审核，内容涵盖企业地址、合规声明、PRRC（法规事务负责人）资质等；

3、常见误区：非欧盟制造商不可依赖授权代表“代注册”，必须以自身名义完成申请并绑定授权代表的SRN。

2. UDI/设备注册：产品的“追溯链条”

1、核心载体：UDI（唯一设备标识符）分为两级结构——基础UDI-DI（产品组标识，关联临床数据与认证信息）和UDI-DI（型号标识，关联技术参数），需符合GS1等国际标准并通过欧盟认可机构分配；

2、实施规则：2026年1月后新获CE认证的产品需立即注册；已上市的“传统器械”可享12个月宽限期，需在2026年12月31日前补报；

关键前提：必须先完成企业SRN注册，才能绑定产品UDI信息，且数据需与欧洲医疗器械命名法（EMDN）编码匹配。

3. 公告机构与证书：认证的“透明窗口”

1、信息公示范围：公告机构资质、CE证书详细内容（型号、有效期、认证依据）、安全和临床性能摘要（SSCP）均需公开可查；

2、企业责任：证书更新、撤销等变更需24小时内同步至系统；高风险产品（如 MDR III 类植入器械）需先完成“临床评估咨询程序（CECP）”，才能关联证书；

风险提示：同一产品的基础UDI-DI不可绑定多个有效证书，信息不一致将直接导致认证失效。

4. 市场监督（Market Surveillance Module）：监管“统一操作台”

(1)主导角色：欧盟主管当局（CA）负责上传监督数据，欧盟委员会（EC）可查看全欧盟数据并提出异议；

(2)核心功能：

1、CA需上传年度监督报告、4年总结报告、最终检查报告；

2、针对“高风险产品”（存在不可接受风险）、“一般不合规产品” 的整改措施需实时录入；

3、 企业关联：若产品被纳入监督检查，企业需配合提供补充信息，避免因数据缺失影响市场准入。

三、企业合规建议：分阶段落地，规避三大风险

1.分阶段行动指南

1、2025年12月前：完成全角色SRN注册，重点核对授权代表的SRN有效性；同步梳理产品清单，按风险等级排序（高风险优先）准备UDI编码；

2、2026年3月前：新获证产品立即录入UDI数据，已上市产品启动宽限期补报流程；与公告机构确认证书信息同步进度；

3、2026年6月前：搭建内部数据对接系统，确保能响应监管部门的市场监督查询需求。

2. 核心风险规避

1、数据关联性风险：严格遵循“SRN注册→UDI录入→证书关联” 的流程，避免颠倒导致系统驳回；

2、编码合规风险：UDI需与EMDN代码精准匹配，可借助欧盟提供的测试工具校验，避免因编码错配影响清关；

3、角色混淆风险：多重身份企业需单独注册SRN，例如国内某制造商同时兼做欧洲进口商，未分别申请SRN导致合规受阻。

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