欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 LanBo 于 2020-11-19 10:17 编辑
各位蒲友： 自蒲公英VIP交流群开通以来，已有358名蒲友加入，上周有18名蒲友加入，群内交流气氛火爆，定期沙龙组织精彩，为了让技术传播更好的流传，因时间关系，我们会不定期汇总部分群内典型精彩问答供蒲友参考。本期问答内容如下，不当之处，欢迎指正。同时也邀请有见解或想学习的您加入我们，加入方式见文末。 1.注射液的批量是按标识量计算还是按理论灌装量？ 答：按照配制量来计算，而配制量是按照标示量来计算，比如：1000瓶，500毫升规格，批量就是500000毫升。
2.注射液理论灌装量是大于标识量的，这样算出来的批量会多？ 答：大容量注射剂灌装的时是按照产品规格和产品数量计算批量，配制好后，只要含量在内控范围内，就可以灌装，装量控制在规格以上的一定范围内就可以（具体参考中国药典）。另外，如果是软袋和塑瓶的还应考虑储存期间的失水率，配制时有可能含量设计的比标识含量在低一些（需经过验证），否则在储存期间渗透压和含量会上升。
3.西林瓶小容量，配制量2000ml，标识量是2ml/瓶，按照药典的描述装量增加至2.15ml。计算批量的时候以标示量（规格）算是2000/2，按理论装量算是2000/2.15，两者结果为啥不一样？ 答：收率可以通过统计多批次的结果来确定范围，按照什么来配制，就按照什么来计算，收率范围可能不同，合理即可。
4.质量管理体系中文件所带的附表编号中需不需要体现文件的版本号？需不需要有附表单独的版本号？ 答：编号就是编号，版本号就是版本号，建议分开设置，否则交叉引用其余文件也需升版。如，质量标准升版，对应引用了它的检验SOP、取样SOP、工艺规程、库房相关验收文件就也需升版。
5.批次聚集性信号的规则及其对应采取的行动有谁知道的？ 答：第一、批次聚集性信号的规则： 见下图： 第二、可以采取的行动： ①可以根据自己的产品选择一个最严的预警级别，如果触发聚集性事件；首先从质量、生产、流通及储存、使用等情况调查；然后对触发的病例从药理、药代、患者基础疾病、并用药、既往病例、地域集中性等调查，如果可以最好能到当地医院了解调查。 ②聚集性事件其实是药品安全性信号的一种，很多案例都是因为原辅料杂质影响，最后的控制措施就落到收紧标准上，如果非质量问题需找出药源性不良事件的原因，可能受多方面的影响，如临床使用错误、疾病进展、用药影响等，需要足够的证据去证明。
6.研发部仪器设备计量证书到期，可以在下一次使用前校验么，或者一定要每年都校验吗？ 答：既然选择了计量，那确保仪器使用前是在计量有效期内即可（这里的有效期并非计量证书的有效期）。至于是否需要每年都校验，应根据你们仪器的实际使用情况，本着科学、经济和量值准确的原则自行确定。期间需安排定期核查，如果发现不稳定情况，就需重新校准。注意：CNAS-CL01-2018中7.8.4.3校准证书或校准标签不应包含校准周期的建议，除非已与客户达成协议。
整理不如讨论过程精彩奥。有其他的疑问吗？想加入讨论吗？加入我们吧！真诚欢迎各位志同道合的蒲友加入我们！ 加入方式：扫描下方二维码奥！（限时优惠活动中，每季度仅需45元）
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2020-11-19 07:08:31
置顶卡
变色卡
利益驱使罢了