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[已解决] 蒲友VIP群(药品)问答集锦

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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 LanBo 于 2020-11-19 10:17 编辑

各位蒲友:
蒲公英VIP交流群开通以来,已有358名蒲友加入,上周有18名蒲友加入,群内交流气氛火爆,定期沙龙组织精彩,为了让技术传播更好的流传,因时间关系,我们会不定期汇总部分群内典型精彩问答供蒲友参考。本期问答内容如下,不当之处,欢迎指正。同时也邀请有见解或想学习的您加入我们,加入方式见文末。
1.注射液的批量是按标识量计算还是按理论灌装量?
答:按照配制量来计算,而配制量是按照标示量来计算,比如:1000瓶,500毫升规格,批量就是500000毫升

2.注射液理论灌装量是大于标识量的,这样算出来的批量会多?
答:大容量注射剂灌装的时是按照产品规格和产品数量计算批量,配制好后,只要含量在内控范围内,就可以灌装,装量控制在规格以上的一定范围内就可以(具体参考中国药典)。另外,如果是软袋和塑瓶的还应考虑储存期间的失水率,配制时有可能含量设计的比标识含量在低一些(需经过验证),否则在储存期间渗透压和含量会上升。

3.西林瓶小容量,配制量2000ml,标识量是2ml/瓶,按照药典的描述装量增加至2.15ml。计算批量的时候以标示量(规格)算是2000/2,按理论装量算是2000/2.15,两者结果为啥不一样?
答:收率可以通过统计多批次的结果来确定范围,按照什么来配制,就按照什么来计算,收率范围可能不同,合理即可。

4.质量管理体系中文件所带的附表编号中需不需要体现文件的版本号?需不需要有附表单独的版本号?
答:编号就是编号,版本号就是版本号,建议分开设置,否则交叉引用其余文件也需升版。如,质量标准升版,对应引用了它的检验SOP、取样SOP、工艺规程、库房相关验收文件就也需升版。

5.批次聚集性信号的规则及其对应采取的行动有谁知道的?
答:第一、批次聚集性信号的规则: 见下图:
图片.jpg
第二、可以采取的行动:
①可以根据自己的产品选择一个最严的预警级别,如果触发聚集性事件;首先从质量、生产、流通及储存、使用等情况调查;然后对触发的病例从药理、药代、患者基础疾病、并用药、既往病例、地域集中性等调查,如果可以最好能到当地医院了解调查。
②聚集性事件其实是药品安全性信号的一种,很多案例都是因为原辅料杂质影响,最后的控制措施就落到收紧标准上,如果非质量问题需找出药源性不良事件的原因,可能受多方面的影响,如临床使用错误、疾病进展、用药影响等,需要足够的证据去证明。

6.研发部仪器设备计量证书到期,可以在下一次使用前校验么,或者一定要每年都校验吗?
答:既然选择了计量,那确保仪器使用前是在计量有效期内即可(这里的有效期并非计量证书的有效期)。至于是否需要每年都校验,应根据你们仪器的实际使用情况,本着科学、经济和量值准确的原则自行确定。期间需安排定期核查,如果发现不稳定情况,就需重新校准。注意:CNAS-CL01-2018中7.8.4.3校准证书或校准标签不应包含校准周期的建议,除非已与客户达成协议。

整理不如讨论过程精彩奥。有其他的疑问吗?想加入讨论吗?加入我们吧!真诚欢迎各位志同道合的蒲友加入我们!
加入方式:扫描下方二维码奥!(限时优惠活动中,每季度仅需45

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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习一下
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大师
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
学习一下。
回复 支持 1 反对 0

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大师
发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
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大师
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
回复 支持 1 反对 0

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药师
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
资料很好,楼主继续加油,点赞一个!
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
xx 学习学习学习
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
目前好像所有的校准都有个有效期吧,科学在这个方面好像不值钱

点评

检查员应该问问他们制定有效期的依据  详情 回复 发表于 6 天前
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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大师
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 LanBo 于 2020-11-20 15:14 编辑
听风随行 发表于 2020-11-20 10:31
目前好像所有的校准都有个有效期吧,科学在这个方面好像不值钱

检查员应该问问他们制定有效期的依据利益驱使罢了
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药徒
发表于 6 天前 来自手机 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2020-11-20 15:13
检查员应该问问他们制定有效期的依据

没有效期明年我们怎么还能见面  
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大师
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
感谢汇总,楼主辛苦!
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发表于 5 天前 来自手机 | 显示全部楼层
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