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[法规] 关于过程检和成品检与技术要求的问题

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发表于 2020-11-19 14:50:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神:
             我在制定质检部的进货检验,过程检验和成品检验时,想确定检验的指标,但是检验项目的确定依据医疗器械GMP规定需要涵盖技术要求的性能指标,可是稳定性这种指标是要等到过期才能检测的?有人会说,可以放到留样检里!但是我想知道依据是什么?
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药徒
发表于 2020-11-19 14:58:45 | 显示全部楼层
有个文件叫做成品质量放行控制指南
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 楼主| 发表于 2020-11-19 15:01:10 | 显示全部楼层
康贝123456 发表于 2020-11-19 14:58
有个文件叫做成品质量放行控制指南

谢谢,我去找找
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药师
发表于 2020-11-20 08:58:52 | 显示全部楼层
依你的描述我推断你说的应该是体外诊断试剂,技术要求有稳定性,但是但是,不是技术要求的每一项都需要出厂检验,具体看成品放行指南还有我发过的一篇帖子,无菌放行之我见
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