环境菌库

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请问关于菌库的建立药典哪里有规定？

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loveecoli

“药典通用技术要求相应章节中对检出微生物的鉴定做了明确规定，如“非无菌产品的微生物限度检查：控制菌检查（通则1106)”中选择培养基或指示培养基上发现的疑似菌落需进行鉴定；对“无菌检查法（通则1101)”的阳性实验结果中分离的微生物进行鉴定，以判定试验是否重试；“药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则（指导原则9205)”中建议对洁净室和其他受控环境分离到的微生物进行鉴定，以掌握环境微生物污染情况，有助于污染调查。此外，在药品生产中，有时亦需对药物原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品和环境等中检出的微生物进行适当水平的鉴定。”——ChP 9204

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loveecoli 发表于 2021-01-05 15:38
“药典通用技术要求相应章节中对检出微生物的鉴定做了明确规定，如“非无菌产品的微生物限度检查：控制菌检查（通则1106)”中选择培养基或指示培养基上发现的疑似菌落需进行鉴定；对“无菌检查法（通则1101)”的阳性实验结果中分离的微生物进行鉴定，以判定试验是否重试；“药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则（指导原则9205)”中建议对洁净室和其他受控环境分离到的微生物进行鉴定，以掌握环境微生物污染情况，有助于污染调查。此外，在药品生产中，有时亦需对药物原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品和环境等中检出的微生物进行适当水平的鉴定。”——ChP 9204

您好，我说的是关于环境菌库的建立这方面的要求？

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loveecoli

star12345678912 发表于 2021-1-5 22:29
您好，我说的是关于环境菌库的建立这方面的要求？

最后一句话，有环境，此外，欧盟GMP附录一里面也有相关要求。

ning_zilv

loveecoli 发表于 2021-1-6 08:43
最后一句话，有环境，此外，欧盟GMP附录一里面也有相关要求。

你问的不是建库是有相关法规规定而是怎样建库(建库的标准)？