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[疑难问题] 关于微粒检测相关问题

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发表于 2021-1-12 21:01:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在8368标准中,微粒污染指数≤90(500ml洗脱液),对于包材的微粒检测,如果采用8368标准,用微粒检测仪进行检测,可以选用100ml洗脱液,每次采样20ml,采样3次,这样的方法么?如果可以,那么假如最终打印出来的结果污染指数是0.4,是要换算成500ml洗脱液么?
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药徒
发表于 2021-1-13 09:27:01 | 显示全部楼层
洗脱液与底液的结果都要换算成500ml的
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 楼主| 发表于 2021-1-13 10:10:47 | 显示全部楼层
zh11314 发表于 2021-1-13 09:27
洗脱液与底液的结果都要换算成500ml的

具体怎么换算呢,举个例子:
选用8368检测标准,如果产品用100ml洗脱液洗脱,采样三次,每次20ml,
最终打印出结果(xxx/ml):
25~50μm:4.3
51~100μm:0.0
>100μm:0.0
n1:4.3
n2:0.0
n3:0.0
N:0.4
那么这个0.4其实也就是实际采样60ml中每毫升污染指数0.4,那么理想状态100ml全部洗脱液中的总污染指数是40,那这个怎么换算成500ml洗脱液中的总的污染指数呢?如果理想状态下微粒全部洗脱,那么用100ml洗脱和500ml洗脱,得出的总微粒污染指数应该一样,是吧
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 楼主| 发表于 2021-1-13 10:12:05 | 显示全部楼层
zh11314 发表于 2021-1-13 09:27
洗脱液与底液的结果都要换算成500ml的

具体怎么换算呢,举个例子:
选用8368检测标准,如果产品用100ml洗脱液洗脱,采样三次,每次20ml,
最终打印出结果(xxx/ml):
25~50μm:4.3
51~100μm:0.0
>100μm:0.0
n1:4.3
n2:0.0
n3:0.0
N:0.4
那么这个0.4其实也就是实际采样60ml中每毫升污染指数0.4,那么理想状态100ml全部洗脱液中的总污染指数是40,那这个怎么换算成500ml洗脱液中的总的污染指数呢?如果理想状态下微粒全部洗脱,那么用100ml洗脱和500ml洗脱,得出的总微粒污染指数应该一样,是吧
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药徒
发表于 2021-1-13 11:17:20 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-1-13 14:16:00 | 显示全部楼层
傲雪红梅 发表于 2021-1-13 10:12
具体怎么换算呢,举个例子:
选用8368检测标准,如果产品用100ml洗脱液洗脱,采样三次,每次20ml,
最 ...

100ml洗脱与500ml洗脱如果就纯产品的话,计算的出污染指数应该一样,如果底液有微粒的话,结果会不一样。我们是直接用500ml洗脱,采样250ml得出结果,具体你可以看看YYT1556
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药徒
发表于 2021-1-13 14:19:10 | 显示全部楼层
取样建议直接大体积取样,取个10ml  20ml乘以倍数的话偏差较大
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 楼主| 发表于 2021-1-13 15:48:02 | 显示全部楼层
zh11314 发表于 2021-1-13 14:16
100ml洗脱与500ml洗脱如果就纯产品的话,计算的出污染指数应该一样,如果底液有微粒的话,结果会不一样。 ...

采样250ml得出结果然后乘以2是吧
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药徒
发表于 2021-1-13 16:24:00 | 显示全部楼层
傲雪红梅 发表于 2021-1-13 15:48
采样250ml得出结果然后乘以2是吧

嗯,有些仪器会自动算的,比如输入样品体积500,取样体积250,结果会自动换成XX/500ml的
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 楼主| 发表于 2021-1-13 21:06:34 | 显示全部楼层
zh11314 发表于 2021-1-13 16:24
嗯,有些仪器会自动算的,比如输入样品体积500,取样体积250,结果会自动换成XX/500ml的

好的,谢谢!
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