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[注册] 关于产品元器件界定范围的疑问

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药徒
发表于 2021-1-13 09:02:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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举一个极端的例子,对于医疗器械注册产品来说,如果A采购了B的X产品,仅仅是换了一个包装,那么对于A来说产品的BOM清单就是{X,纸箱,等等},请问这样可以注册并通过体考吗?
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药徒
发表于 2021-1-13 09:06:11 | 显示全部楼层
为什么要注册?不就是贴牌么
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药徒
发表于 2021-1-13 09:30:24 | 显示全部楼层
A产品需要有医疗注册证
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-13 09:49:00 | 显示全部楼层
Lets009 发表于 2021-1-13 09:30
A产品需要有医疗注册证

以元器件的形式采购还需要医疗注册证吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-13 09:50:52 | 显示全部楼层
AA金木水火土 发表于 2021-1-13 09:06
为什么要注册?不就是贴牌么

委托生产会有标签上要注明生产商的信息吧?
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药徒
发表于 2021-1-13 10:02:38 | 显示全部楼层
fight281 发表于 2021-1-13 09:49
以元器件的形式采购还需要医疗注册证吗?

需要,这种情况贴牌或委托生产更为合适。
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药徒
发表于 2021-1-13 10:12:13 | 显示全部楼层
fight281 发表于 2021-1-13 09:49
以元器件的形式采购还需要医疗注册证吗?

原材料属于你产品一部分,如果它没证,那你就需要有证。走常规的注册流程,送注册检验,该有的都要有。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-13 13:17:58 | 显示全部楼层
Lets009 发表于 2021-1-13 10:12
原材料属于你产品一部分,如果它没证,那你就需要有证。走常规的注册流程,送注册检验,该有的都要有。

不是很明白,如何区分零散的元器件和这种哦类似于整机的元器件?有明确的界定范围吗?而自研产品中的零散元器件是不需要证或者只需要3C等。这是由药监技术评审决定的吗?
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药徒
发表于 2021-1-13 13:21:48 | 显示全部楼层
fight281 发表于 2021-1-13 13:17
不是很明白,如何区分零散的元器件和这种哦类似于整机的元器件?有明确的界定范围吗?而自研产品中的零散 ...

简单理解呢,可以看分类界定,这个部件是否做为单独的医疗器械。
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药徒
发表于 2021-1-13 15:09:43 | 显示全部楼层
没得研发内容?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-13 16:51:48 | 显示全部楼层
Lets009 发表于 2021-1-13 13:21
简单理解呢,可以看分类界定,这个部件是否做为单独的医疗器械。

这个不太好界定啊 元器件的名称是可以自定义的。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-13 16:52:58 | 显示全部楼层

需要什么研发内容?买成品组装一下不就算研发了
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