工艺验证与设备性能确认

xghua

丸剂生产中，新增一台制丸机，设备性能确认可否与工艺验证一起验证？有不同观点。
GMP要求工艺验证必须在其它验证、确认完成后进行。我要怎么做？
大家指教。

piao0923

设备的性能确认是可以和工艺验证一起做的，而且也是一种最合理的验证方式，大部分公司也是这么执行的。其他验证是指相应的厂房设施验证，分析方法验证等，也可以是设备的DQ.IQ和OQ.

毒手药王邓智先

同意楼上的。

freeren1215

同意楼上上的

safsaf

一起学习了

lxzxd007

设备性能确认和工艺验证本来就是二种方法。重点、参加的人员都不一样

Rickzhen

请注意，大部分设备的性能确认(PQ)可以在工艺验证(PV）中进行，所以通常很多人都认为不需要单独进行PQ，只要做PV即可。这种认识是不正确的。

在完成了IQ/OQ后，即可“正式放行”一台设备，至于设备是否需要进行单独的PQ，还是可在PV中涵盖，应该由设备的关键性确定。通常的做法是在设备的风险评估中，根据设备的作用、对产品质量的影响而确定的。

一些关键设备，典型的例子是混合机，一般都是需要进行单独的PQ的。

Rickzhen

如果从PQ与PV的本质上进行区分，也可以明白是否需要单独进行PQ。

简单而言，PQ的目的是证明一台设备能稳定地得到预期的结果。如果放开来谈，首先在设备的设计阶段，用户已经确定了这台设备以后会生产何种（哪些）产品，在什么工艺参数范围内进行工作。在PQ是，更多是证明此设备在这个范围内都可以得到预期的结果。

而PV是证明一个既定的生产工艺，能稳定地生产出符合质量标识的产品。PV更多地关注工艺参数的适用性和稳定性。

如果同一台设备，同时用于生产5个不同的品种，假设有5个工艺参数，则PV的时候，分别对5个工艺参数进行验证；而PQ的时候，则是证明设备在一个涵盖5个工艺参数的范围内均能得到预期结果。

此外，大家都知道了，PQ只需要考虑该设备能得到预期的结果；而PV关注的是整个工艺的稳定性，以及最终得到符合质量标准的产品。

孙艳红

Rickzhen 发表于 2012-10-8 23:13
如果从PQ与PV的本质上进行区分，也可以明白是否需要单独进行PQ。

简单而言，PQ的目的是证明一台设备能稳 ...

最好是单独的PQ,非关键设备可以和PV一起的！

大草原制药人

１、设备确认包括DQ\IQ\OQ\PQ;2、对于关键设备或主要设备需要有四Q；对于一般设备也可以有３Q；至于设备的PQ是否可以与PV一起执行；那么要看你的PV内是否真正包含了PQ了吗？２、PV包括小试研发报告、中试开发报告、关键或主要设备PQ、和产品的PV。

Rickzhen

大草原制药人 发表于 2012-10-9 08:25
１、设备确认包括DQ\IQ\OQ\PQ;2、对于关键设备或主要设备需要有四Q；对于一般设备也可以有３Q；至于设备的P ...

不认同您关于PV的说法。

小试、中试研发报告均属于R&D资料。PV的基础是“已批准”的工艺。

很多公司对PV都有误区，都是边研发边“验证”，研发合格了，PV就完成了。这与验证的定义是冲突的，也是我看到的一个较为普遍的缺陷。

大草原制药人

很多公司对PV都有误区，都是边研发边“验证”，研发合格了，PV就完成了。这与验证的定义是冲突的，也是我看到的一个较为普遍的缺陷。你看到的依据是什么GMP；指南法规；你可以看一下Q8你就知道你说的对不对了。

a03050183

学习了~~谢谢大家的回复~~

小芮

学习了，谢谢

桃源佬

Rickzhen 发表于 2012-10-8 23:03
请注意，大部分设备的性能确认(PQ)可以在工艺验证(PV）中进行，所以通常很多人都认为不需要单独进行PQ，只 ...

仔细读了你写的话，还是没想明白。
如混合。槽形混合机，5个品种，分别混合1，2，3，4，5分钟。在设备性能确认里面要确定混合的均匀性，以含量均一度为检测指标，和工艺验证是一样的啊。