三类植入器械申报MDR的生物相容性

kellyhxz

三类植入器械，MDR分类也属于三类植入。原本国内有一套资料，但生物相容性都是按照GB/T16886在国内检测所做的，现在项目启动MDR申报，请问是否必须按照最新ISO 10993重新做一套，还是说可以引用GB/T16886，只要做符合性论述就行，请各位大佬指教。

Neuro_psycho

1-必须重做
2-必须找资质好的lab（ilac起步）

kellyhxz

Neuro_psycho 发表于 2025-12-10 12:47
1-必须重做
2-必须找资质好的lab（ilac起步）

感谢这位同仁，进一步问一下现在ISO 10993-1不是出来2025版，要求先出评价方案，基于风险的要求确认需要测试的项目，那对于测试的时间逻辑要求严格嘛？比如必须先出评价方案，再进行化表、毒理测试，最后进行生物相容性测试之类的。

AnisoleLogan

朋友的项目和你情况一样，要重做一套。生物学重做前，记得研究一下是不是要用老化后的样品送生物学。朋友遇到的问题就这样，等生物学的时间有点太长了。

Neuro_psycho

kellyhxz 发表于 2025-12-10 13:08
感谢这位同仁，进一步问一下现在ISO 10993-1不是出来2025版，要求先出评价方案，基于风险的要求确认需要 ...

1-2025版还没有正式纳入harmonised list，逻辑上18版还是有效的，可以提前跟你们NB沟通，确定他们的要求；
2-你们这个产品的R&D已经结束了吧，然后扩目标市场。看你们自己程序文件的要求，可以当做重大变更流程走。本来25版标准刚出，你们可以出一个gap分析，也可以出个BEP，没太大影响。保证真实性就好。

kellyhxz

AnisoleLogan 发表于 2025-12-10 13:32
朋友的项目和你情况一样，要重做一套。生物学重做前，记得研究一下是不是要用老化后的样品送生物学。朋友遇 ...

感谢感谢，这方面就是因为时间长，所以想着按比较保险的方式来做。目前规划是老化后样品

kellyhxz

Neuro_psycho 发表于 2025-12-10 13:35
1-2025版还没有正式纳入harmonised list，逻辑上18版还是有效的，可以提前跟你们NB沟通，确定他们的要求 ...

harmonised list，这个清单在哪里可以查到呢，头一回做MDR，还在学习

非澜

路过学习 路过学习

Neuro_psycho

kellyhxz 发表于 2025-12-10 14:32
harmonised list，这个清单在哪里可以查到呢，头一回做MDR，还在学习

见附件，截止20251020。MDD时代的list比较复杂。这些基本概念如果你们都比较陌生的话，建议还是让老板花点钱，系统性送你们外培几次吧。MDR一套下来整体还是有点复杂的。