欧盟MDR实施，对标签的影响

小闹18116320810

MDR与标签
欧盟新医疗器械法规MDR即将在2021年5月正式实施，但许多公司尚未完全理解其对产品标签的影响，并且目前因为标签问题，很多企业的货被海关，被主管当局调查。
传统上，医疗器械制造商的产品和包装标签、使用说明书(IFU)单页和网站内容由不同的团队管理，
因此存在内容不一致的风险，以及发布新产品或进入新市场的低效和延迟。
但现在，在MDR的推动下，器械制造商有机会做一些不同的事情，包括更多地使用电子标签和IFU

MDR对标签产生影响的主要要求概述如下：

► 制造商网站上发布的产品信息必须保持最新，包括标签内容；

► 所有设备的UDI数据需要在2021年5月26日之前上传到Eudamed数据库，材料所需的UDI符合FDA的标签定义；

► IFU现在第一次可以以非纸质形式提供，但是制造商必须通过标签上的新符号表明IFU是以电子形式而不是纸质形式发布的；

► 设备标签必须通过制造商网站和传统印刷形式以电子方式提供；

► 标签上必须提供欧盟授权代表的符号、名称和地址的详细信息；

► 必须在标签上加上新的符号，用于将产品标识为医疗器械；

► 必须添加与器械再加工和安全相关的附加符号。

还在使用传统标签的制造商注意了，不及时按照法规要求设计标签，可能造成自己无法出口了

Jane861212

学习了，谢谢！！！

viola0216

TKS FOR SHARING

换机油的哈士奇

受教了 谢谢楼主

时光流

有没有MDR相关的标签标识的法规标准呀

绿水清凉

还没有MDR，只是MDD，也要这么切换吗？

小闹18116320810

绿水清凉 发表于 2021-2-19 08:37
还没有MDR，只是MDD，也要这么切换吗？

2021年5月26之后就要强制执行MDR了，如果你们是MDD就要尽快更新成MDR

绿水清凉

小闹18116320810 发表于 2021-2-19 11:14
2021年5月26之后就要强制执行MDR了，如果你们是MDD就要尽快更新成MDR

是要符合MDR，但是不用做MDR认证，在MDD证书有效期之前做完MDR，对吗？

小闹18116320810

绿水清凉 发表于 2021-2-19 11:32
是要符合MDR，但是不用做MDR认证，在MDD证书有效期之前做完MDR，对吗？

要看您的产品在欧盟的分类等级的哦，如果您是简单的I类，那么在2021年5月26号之前，要符合MDR
如果您们已经有公告证书了，在MDD证书有效期之前做完MDR

绿水清凉

小闹18116320810 发表于 2021-2-19 13:28
要看您的产品在欧盟的分类等级的哦，如果您是简单的I类，那么在2021年5月26号之前，要符合MDR
如果您们 ...

感谢！MDR即将生效，对于哪些方面要更改还很模糊，要花点时间好好研究一下了。

小闹18116320810

是的呢，不仅仅是标签，还有技术文件，临床报告等

一路高歌

“► 必须在标签上加上新的符号，用于将产品标识为医疗器械”
这是什么符号？

祁艳12

谢谢分享！

奋斗小丸子

学习了，谢谢

小闹18116320810

2017年欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017 / 745，简称“MDR”）。
MDR于2017年5月26日正式生效，
将于2021年5月26日正式取代原有的MDD医疗器械（93 / 42 / EEC）
而体外诊断试剂法规IVDR也将于2022年5月26日全面执行。

现在正处于新旧法规交替阶段，MDR与MDD有哪些区别

1、扩大了应用范围



a、包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组



b、声明纳米材料器械属于MDR范围，且要接受最为严格的评估程序



c、包含发射离子辐射的器械和医疗用途的软件



d、附录 XVI 在第 1（2）条中所述无预期医疗目的产品分组清单



一、预期用于放入眼睛内或放到眼睛上的隐形眼镜或其他物品



二、为修改解剖学或固定身体部位通过手术创伤的方式整体或部分放入人体内的产品，但纹身产品和穿孔产品除外



三、预期通过皮下、粘膜下或皮内注射的方式或其他进入方式用于面部或其他皮肤或粘膜填充的物质、物质组合或物品，但不包括纹身所用的物质



四、预期用于减少、去除或破坏脂肪组织的器械，如吸脂术、脂肪分解或抽脂所用的器械



五、发射高强度电磁辐射（例如，红外线、可见光和紫外线）用于在人体上进行磨皮、纹身或脱毛或其他皮肤治疗的器械，包括相干和非相干光源、单色光谱和广谱，如激光和强脉冲光器械



六、预期使用电流或磁场或电磁场穿透颅骨来修改大脑中的神经元活动，以刺激脑部的器械





2、提出了新的概念和器械的定义



MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如 “recall（召回） ,withdraw（退货） ,serious incident（严重的事件）, clinical consent（临床评价）, clinical benefit（临床效益）”。详见Article2。





3、细化了医疗器械的分类



1、从MDD到MDR，器械仍分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类



2、MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息



3、主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”



4、Rule1-Rule 4：NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械



5、Rule3：增加了用于体外直接从人体或人类胚胎取下体外使用的人体细胞、组织、气管，然后再植入或注入体内，此类器械为III类



6、Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械



7、Rule 8：在原来的基础上添加了：有源植入器械或其相关附件，乳房植入物或心脏修补网状织物，完整或部分关节置换物，直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物为III类



8、Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械



9、Rule9：在原来的基础上增加了“针对治疗目的释放电离辐射的有源器械”以及“用于控制、监测或直接影响有源植入式器械”，这两大类器械均为II b类



10、Rule11：新添加，提出用于提供诊断或治疗目的决策信息和监测生理过程的软件，均为II a类；其他软件类为I类



11、Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊规则



12、Rule14：进一步完善了“衍生自人体血液或血浆的医疗产品”分类的要求



13、Rule 18：进一步完善“利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他衍生物制成的器械”的分类要求



14、Rule19：添加对纳米材料器械的分类要求



15、Rule20：添加了通过吸入方式，与身体孔口相关的侵入器械的分类



16、Rule 21：添加了引入人体可吸收物质到人体的器械



17、Rule22：添加了具有集成或合并诊断功能的有源治疗器械的分类



18、此外还删除了MDD中对血袋的单独分类。



综合如下：

1.强化制造商的责任：指定合规负责人/持续更新技术文件/财务保障。

2.更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对临床证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的专家组参与，进行更严格的事先评估。

3.适用范围扩大：非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。

4.提高透明度和可追溯性：使用唯一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建 立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。

5.加强警戒和市场监管：一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。

小闹18116320810

时光流 发表于 2021-2-18 14:59
有没有MDR相关的标签标识的法规标准呀

您可以了解一下

Yukiulz

学习了，谢谢！！！