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[确认&验证] 根据OEL计算的NOEL值

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药徒
发表于 2021-3-18 14:31:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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已知OEL,计算NOEL,请问安全系数是多少。口服固体制剂直接100吗?各个因子是什么意思?

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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-20 11:07:58 来自手机 | 显示全部楼层
SIRZHE 发表于 2021-03-19 10:57
你是不是看错了,一般类似PDE单位是mg/day吧,noel的单位就应该是mg/kg(严格说就是公式里的mg/KG
/day),按照给的noel单位mg/kg乘以后面的BW单位kg不是正好约为mg(应该带day为mg/day),准确的说给你的单位少了/DAY,这样计算得OEL单位为mg/M3.应该没问题吧。

我现在也不是算OEL,我要算残留限度。OEL对方给我们了,还给了NOAEL单位没有带day。要算MAC的值
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药徒
发表于 2021-3-18 16:56:35 来自手机 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2021-03-18 16:10
还有NOAEL单位应该是mg/day吧,对方给了mg/kg,这如何计算,单位消不了啊

单位乘以人体重50kg对单位换算是否有帮助

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为啥要乘以体重50kg,对方给的是大鼠的和犬的NOAEL,除了半数致死量是这个单位,我看到的NOEL也是mg/day。很疑惑是否有mg/kg的情况,看定义也是什么什么水平,水平这个单位也不好定死  详情 回复 发表于 2021-3-19 09:43
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-18 16:10:35 来自手机 | 显示全部楼层
还有NOAEL单位应该是mg/day吧,对方给了mg/kg,这如何计算,单位消不了啊
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-19 09:43:03 | 显示全部楼层
SIRZHE 发表于 2021-3-18 16:56
单位乘以人体重50kg对单位换算是否有帮助

为啥要乘以体重50kg,对方给的是大鼠的和犬的NOAEL,除了半数致死量是这个单位,我看到的NOEL也是mg/day。很疑惑是否有mg/kg的情况,看定义也是什么什么水平,水平这个单位也不好定死
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药徒
发表于 2021-3-19 10:57:59 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2021-3-19 09:43
为啥要乘以体重50kg,对方给的是大鼠的和犬的NOAEL,除了半数致死量是这个单位,我看到的NOEL也是mg/day ...

你是不是看错了,一般类似PDE单位是mg/day吧,noel的单位就应该是mg/kg(严格说就是公式里的mg/KG
/day),按照给的noel单位mg/kg乘以后面的BW单位kg不是正好约为mg(应该带day为mg/day),准确的说给你的单位少了/DAY,这样计算得OEL单位为mg/M3.应该没问题吧。

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我现在也不是算OEL,我要算残留限度。OEL对方给我们了,还给了NOAEL单位没有带day。要算MAC的值  详情 回复 发表于 2021-3-20 11:07
没看错,客户给的表没有带day,而且给的动物的,要用人的体重换算吗  详情 回复 发表于 2021-3-20 11:03
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药徒
发表于 2021-3-19 11:08:44 | 显示全部楼层
SIRZHE 发表于 2021-3-19 10:57
你是不是看错了,一般类似PDE单位是mg/day吧,noel的单位就应该是mg/kg(严格说就是公式里的mg/KG
/day ...

毒性数据的都是和体重相关的,使用试验动物的数据要折算为人体数据,通常人体重按照50kg计算。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-20 11:03:16 来自手机 | 显示全部楼层
SIRZHE 发表于 2021-03-19 10:57
你是不是看错了,一般类似PDE单位是mg/day吧,noel的单位就应该是mg/kg(严格说就是公式里的mg/KG
/day),按照给的noel单位mg/kg乘以后面的BW单位kg不是正好约为mg(应该带day为mg/day),准确的说给你的单位少了/DAY,这样计算得OEL单位为mg/M3.应该没问题吧。

没看错,客户给的表没有带day,而且给的动物的,要用人的体重换算吗
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药徒
发表于 2021-3-22 11:04:10 | 显示全部楼层
你的体积那个要带day就消掉了

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体积?我是算MAC值哦。不是我发的这个公式。给我NOAEL不带day  详情 回复 发表于 2021-3-22 15:10
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药徒
发表于 2021-3-22 11:19:50 | 显示全部楼层
为什么不直接用noael算PDE,用PDE算mac

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请问怎么算的,单位如何化简。  详情 回复 发表于 2021-3-22 15:08
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-22 15:08:36 来自手机 | 显示全部楼层
SIRZHE 发表于 2021-03-22 11:19
为什么不直接用noael算PDE,用PDE算mac

请问怎么算的,单位如何化简。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-22 15:10:21 来自手机 | 显示全部楼层
SIRZHE 发表于 2021-03-22 11:04
你的体积那个要带day就消掉了

体积?我是算MAC值哦。不是我发的这个公式。给我NOAEL不带day
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药徒
发表于 2021-3-22 15:35:14 | 显示全部楼层
里面有公式,F1-F5可以参考ICHQ3C里的解释

APIC Cleaning Validation Guide Sep 2016(1).pdf

1.64 MB, 下载次数: 160, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2021-3-22 15:38:41 | 显示全部楼层
OEL*10就是ADE

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没看到,回复提示好像不会每条提示。这个是根据理解的是吗?那我的ADE是3.5mg。  详情 回复 发表于 2021-3-23 17:09
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药徒
发表于 2021-3-22 15:42:03 | 显示全部楼层
ADE/PDE=(NOEL*BW)/(F1*F2...*F6)
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药徒
发表于 2021-3-22 15:43:03 | 显示全部楼层
你对比一下你自己的公式,差一个体积 10m3。
都知道OEL还算什么NOEL?
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药徒
发表于 2021-3-22 15:49:01 | 显示全部楼层
你的MACO=(OEL*10*标准日剂量)/下批产品最小批量  直接就能算出来  还去管F1-F6做什么呀。

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你这个公式跟我们文件不一样,我们是ADE乘以下批批量除以标准日治疗计量。跟你的正好反了哎  详情 回复 发表于 2021-3-23 17:23
不知道这个公式,还有OEL单位是微克每立方米。  详情 回复 发表于 2021-3-23 13:34
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-23 13:34:09 来自手机 | 显示全部楼层
laifukun321 发表于 2021-03-22 15:49
你的MACO=(OEL*10*标准日剂量)/下批产品最小批量  直接就能算出来  还去管F1-F6做什么呀。

不知道这个公式,还有OEL单位是微克每立方米。
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药徒
发表于 2021-3-23 14:11:28 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2021-3-23 13:34
不知道这个公式,还有OEL单位是微克每立方米。

你自己把PDE的计算公式写出来  然后在把OEL的计算公式写出来。  OEL是化合物安全相关的数据,NOEL是药物毒性相关数据。 NOEL是吃多少会中毒,所以是天和重量的单位,但是OEL是化合物在10立方米体积下 达到多大浓度会中毒。所以你考虑单位做什么,你要去理解公式和单位的含义。

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你总不能不管客户给的单位对不对吧,要是他们做的时候少了换算呢  详情 回复 发表于 2021-4-16 11:44
不是是LD50单位为mol/kg  详情 回复 发表于 2021-4-16 11:44
mol我就直接当成mg?  详情 回复 发表于 2021-4-16 11:43
那NOAEL单位mol/kg也不考虑了?  详情 回复 发表于 2021-4-16 11:43
OEL是图中的公式。NOEL我们文件里写的单位是mg/day,客户给的是NOAELmg/kg。我在想NOEL和NOAEL是不是同一个东西,但为什么单位不一样。PDE是不是和ADE一个意思。是的话,客户没有给PDE或ADE值。跟OEL有什么关系吗?  详情 回复 发表于 2021-3-23 15:16
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-23 15:16:53 来自手机 | 显示全部楼层
laifukun321 发表于 2021-03-23 14:11
你自己把PDE的计算公式写出来  然后在把OEL的计算公式写出来。  OEL是化合物安全相关的数据,NOEL是药物毒性相关数据。 NOEL是吃多少会中毒,所以是天和重量的单位,但是OEL是化合物在10立方米体积下 达到多大浓度会中毒。所以你考虑单位做什么,你要去理解公式和单位的含义。

OEL是图中的公式。NOEL我们文件里写的单位是mg/day,客户给的是NOAELmg/kg。我在想NOEL和NOAEL是不是同一个东西,但为什么单位不一样。PDE是不是和ADE一个意思。是的话,客户没有给PDE或ADE值。跟OEL有什么关系吗?
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