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走注册人制度(委托生产),质量手册

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药徒
发表于 2021-5-11 17:15:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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走注册人制度(委托生产),质量手册该怎么编写,有模板可供参考吗?感谢大家
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药生
发表于 2021-5-12 10:03:07 | 显示全部楼层
TENET 发表于 2021-5-12 09:39
那比如之前受托方有一段是这样描述的,我应该怎么改。    “生产部负责制定并组织实施《生产和服务提供的 ...

简单一点,就是把你们没有的部门、职能安排给受托企业xx部门,这些事情本来就是受托方完成的,由你们进行监督。
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药生
发表于 2021-5-11 17:25:56 | 显示全部楼层
体系文件的质量手册和常规的没啥区别。
双方签订的委托生产质量协议可以看看广东省发的参考模板。

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请问可以给一份委托方质量程序文件吗?谢谢,v:TS18711475218  详情 回复 发表于 2022-5-24 11:51
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药徒
 楼主| 发表于 2021-5-12 09:03:53 | 显示全部楼层
本帖最后由 TENET 于 2021-5-12 09:05 编辑
Lets009 发表于 2021-5-11 17:25
体系文件的质量手册和常规的没啥区别。
双方签订的委托生产质量协议可以看看广东省发的参考模板。

质量协议是有的,质量手册这些怎么写啊,我之前的是生产型企业的质量手册,现在注册人制度不需要这些,所以不知道该怎么写

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原来是单方的,现在变成双方就好了,你的都是我的,只是说明一下,直白一点,抄受托方的手册,自己加工一下,显示一下主人地位而已,部分会多一些内容,审核类的,就是结合质量协议模板内容咯  详情 回复 发表于 2021-5-12 09:11
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大师
发表于 2021-5-12 09:11:40 | 显示全部楼层
TENET 发表于 2021-5-12 09:03
质量协议是有的,质量手册这些怎么写啊,我之前的是生产型企业的质量手册,现在注册人制度不需要这些,所 ...

原来是单方的,现在变成双方就好了,你的都是我的,只是说明一下,直白一点,抄受托方的手册,自己加工一下,显示一下主人地位而已,部分会多一些内容,审核类的,就是结合质量协议模板内容咯
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药徒
 楼主| 发表于 2021-5-12 09:39:24 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2021-5-12 09:11
原来是单方的,现在变成双方就好了,你的都是我的,只是说明一下,直白一点,抄受托方的手册,自己加工一 ...

那比如之前受托方有一段是这样描述的,我应该怎么改。    “生产部负责制定并组织实施《生产和服务提供的控制程序》,对生产和服务提供进行策划、实施、监视和控制以确保产品符合规范”            我的理解是,我作为委托方总不能在手册里要求  受托方  安排职能部门吧,只能要求“制定并组织实施《生产和服务提供的控制程序》”,至于受托方怎么安排,那是受托方的事

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简单一点,就是把你们没有的部门、职能安排给受托企业xx部门,这些事情本来就是受托方完成的,由你们进行监督。  详情 回复 发表于 2021-5-12 10:03
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药徒
发表于 2021-5-12 14:15:25 | 显示全部楼层
可以私信我,微信357345964
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药徒
发表于 2021-5-13 09:18:34 | 显示全部楼层
路过参考学习一下!
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药徒
发表于 2021-5-13 17:37:19 | 显示全部楼层

路过参考学习一下!以后也有需求
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药徒
 楼主| 发表于 2021-5-17 13:58:59 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2021-5-12 09:11
原来是单方的,现在变成双方就好了,你的都是我的,只是说明一下,直白一点,抄受托方的手册,自己加工一 ...

请问,涉及到受托生产企业的  体系文件中的管理制度,是不是受托企业自己写

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我继续装专家哈。 这玩意,别人写了,受托企业肯执行么?  详情 回复 发表于 2021-5-17 15:22
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大师
发表于 2021-5-17 15:22:44 | 显示全部楼层
TENET 发表于 2021-5-17 13:58
请问,涉及到受托生产企业的  体系文件中的管理制度,是不是受托企业自己写

我继续装专家哈。
这玩意,别人写了,受托企业肯执行么?
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药徒
发表于 2021-5-17 15:27:56 | 显示全部楼层
由受托方做的事情,就写受托方应怎么怎么样,另外,在质量协议中规定好
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药徒
 楼主| 发表于 2021-5-25 15:09:49 | 显示全部楼层
小小12 发表于 2021-5-17 15:27
由受托方做的事情,就写受托方应怎么怎么样,另外,在质量协议中规定好

那程序文件,委托方要制定吗?委托方也有工作环境、受托方也有工作环境要求。    比如:工作环境控制程序
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-3 16:01:07 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2021-5-17 15:22
我继续装专家哈。
这玩意,别人写了,受托企业肯执行么?

有关受托方的一些过程的管理制度,是双方都需要制定吗。如:产品解析管理制度、产品留样管理制度这些
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药徒
发表于 2021-6-4 09:55:54 | 显示全部楼层
留样管理制度是明确了用委托方的。
你的体系里面需要受托方的做的事情要进行监督。比如生产方面,注册人体系就是生产监督管理,不嫌麻烦就自己的人去监督并填写记录,想轻松就把监督管理权也授权给受托方,然后做评审的时候检查。
所有你想强制性让受托方干的都写到质量保证协议里面去,受托方不得不干。

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请问可以给一份委托方质量程序文件吗?谢谢,v:TS18711475218  详情 回复 发表于 2022-5-24 11:52
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-8 10:25:20 | 显示全部楼层
对受托方的质量管理、生产能力进行评估,并提供综合评价报告。       这个评价报告该怎么去编制,依据啥

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可以查找质量绩效相关的国内外论文,有些文章已经建立了可以参考的质量绩效评价的指标以及评价流程,可以参考,根据企业自身的情况进行微调,形成对应的报告。  详情 回复 发表于 2021-8-14 11:37
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药徒
发表于 2021-6-9 10:26:24 | 显示全部楼层
感谢分享!!!!!!!!!!!!
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发表于 2021-6-9 15:13:48 | 显示全部楼层
注册人,很多信息东西,学习了
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药徒
发表于 2021-6-9 18:11:02 | 显示全部楼层
TENET 发表于 2021-6-8 10:25
对受托方的质量管理、生产能力进行评估,并提供综合评价报告。       这个评价报告该怎么去编制,依据啥

委托方对委托方在质量管理,生产能力方面有什么要求,就按照这个要求去检验受托方,这个要求就是依据。
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发表于 2021-7-7 09:21:57 | 显示全部楼层
老师您好,我们现在和贵公司是一样的情况,请问你们体系建立了吗?能学习一下吗?谢谢

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老师,我可以跟您学习吗?方便加微信TS18711475218  详情 回复 发表于 2022-5-20 15:13
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