阿联酋医疗器械注册渐渐

蒲香01

世界一流的医疗系统

      阿联酋卫生部实施全球公认的标准和协议，建立一流的卫生系统，旨在赢得国际认可和国际认证，使阿联酋成为全球最杰出的拥有高质量、可持续、可靠的医疗服务以及安全的健康环境的国家之一。

     政府目标是实现重新定义政府在服务当地社区和塑造国家未来方面的作用；创新卫生服务，建立世界上最好的卫生系统之一；将下一代技术整合到卫生领域，如人工智能（AI）、机器人技术、纳米技术、远程医疗和现代外科服务。

     阿联酋政府重视并积极参与并投入巨资改善医疗机构设施，为公民提供优质医疗服务。政府不断与全球机构合作，以及提高医生和医疗提供者的知识和技能，尤其是在乳腺癌研究、医院发展和改善医疗等领域，同时也吸引世界各地训练有素的医生在阿联酋执业。

     由于阿联酋是联邦制国家，各酋长国的医院都拥有自制权限，因此在具体医疗规则执行方面各酋长国具有一定自主性和差异性，但可以从所有酋长国的公立医院获得紧急治疗。

市场概况

   阿联酋医疗体系完善，拥有70家医院、150家诊所。医疗设备及医疗人员充足，且医生比例良好，每千人拥有2.5名医生。每年人均医疗费用达1600美元。投资银行Alpen Bank报告显示，到2020年，阿联酋医疗卫生市场规模将达195亿美元，年增长率12.7%。至2020年阿联酋医院床位将达13800张，年增长率3%。

    世界卫生组织确定，阿联酋有三分之一的成年人肥胖，五分之一的人患有糖尿病。随着生活方式疾病发病率的增加，这些人口在相对较高的收入水平的支持下，将需要更高质量的医疗保健。政府的重点是开发一个医疗基础设施，以满足这一需求。阿联酋的医疗保健在联邦和酋长国层面都受到监管。联邦一级的立法可以追溯到20世纪70年代和80年代，目前正在进行立法改革，以促进医疗保健行业的发展。阿联酋政府正在放宽吸引外国投资的政策，以提高医疗标准，促进医疗行业的发展。

    2017年，阿联酋的医疗支出达到622亿迪拉姆(约合170亿美元)。这包括所有七个酋长国的医疗支出，以及它们对联邦预算的贡献。根据BMI的数据，2018年的医疗支出预计将超过657亿迪拉姆(约合179亿美元)。预计到2022年，这一数字将升至831亿迪拉姆(227亿美元)，这意味着复合年增长率(CAGR)将达到6%。到2027年，整体医疗支出预计将占该国GDP的5%，2017年为4.7%。2015年6月，阿联酋政府在迪拜推出了一项新的医疗保险计划，以支持没有享受任何其他政府资助的医疗保险计划的公民。该计划预计将惠及13万人，在迪拜及周边地区的23家私人医院和500多家诊所提供医疗服务。迪拜卫生部门(DHA)在2016年6月宣布，所有迪拜居民都应该享受医疗保险，该保险将与续签和签发他们的阿联酋居留签证挂钩。

阿联酋政府积极发展医疗基础设施，医疗总支出占海湾合作委员会的26％，人均医疗支出在海湾地区排名第二。

阿联酋私立医院占多数，且集中在迪拜和阿布扎比。迪拜有38家医院，其中6家为公立医院，32家为私立医院，38家医院中有20家获得JCI认证。2011年私立医院的床位数为2,556，预计到2020年将达到5,188个。其中，迪拜预计到2020年将达到2,967张。

市场准入

一般来说，外国公司如欲在阿联酋开展业务，必须采取下列措施之一:

• “在岸”成立当地实体
• 将实体纳入阿联酋的许多自由区之一
• 在阿联酋境内或者在一个自由区设立代表处分支机构(“在岸”)；
• 建立当地的商业代理
  
  

对外资持股的限制——限制外国公司最多只能持有阿联酋“在岸”公司49%的股权。然而，阿联酋内部的一个实体自由区可以由一家外国公司全资拥有。随着阿联酋内阁最近宣布，外国公司将被允许在境内拥有100%的所有权，这种情况可能会发生改变。

申请人(出口商/公司/制造商/分销商)必须向医疗仪器委员会提供下列证明文件:

• 由公司负责人填写并签字盖章的申请表；
• 公司出具的原件公证信，由公司负责人签字盖章，授权个人或当地机构代表其向药品部门及经销权部门提交注册文件；
• 对生产过程中涉及的每一个现场，由原产国主管部门出具的有效ISO13485证书进行公证；
• 合法及有效的营业执照(由原产国主管当局签发，并经阿联酋驻华盛顿大使馆认证为真实的制造执照)，适用于合法制造商、最终发布者及装配场所，如果该场所与合法制造商不同；
• 现场制造及/或组装的产品清单；
• 详细的公司简介。
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注册流程

      目前，阿联酋的医疗器械法规是基于欧盟、澳大利亚治疗产品管理局(TGA)和美国FDA的法规制定的。获得欧盟、澳大利亚、加拿大和美国批准的产品有资格在阿联酋缩短注册流程。此外，一旦出口公司/制造商或分销商获得MOHAP委员会的批准，注册号将被给出，有效期为五年。申请批准的签发取决于MOHAP完成所需的文件。在阿联酋注册医疗设备必须由设备制造商或其当地代表或经销商提出申请。当地代表或分销商必须得到制造商的正式授权，才能处理申请程序，以及制造商在将医疗器械投放阿联酋市场方面的法律义务和责任。授权代表或分销商必须能够在医疗设备制造商和MOHAP之间进行交互。

oО星辰﹏

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Lets009

谢谢分享~   
其它周边小国家对于医疗器械的要求有资料可以参考么~

oО星辰﹏

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