根据产品找标准

论马非马 · 发表于 2021-9-14 10:43:44

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请问各位，对于一个即将首次注册的产品，怎么根据这个产品来找相应的标准依据呢？大概要找什么标准是清楚，就是怕找的范围没有囊括这个产品所需要的

才女筱沐 · 发表于 2021-9-14 12:44:31

最近问这个问题的人太多了，我打算做一个SOP

山东小哥 · 发表于 2021-9-14 11:04:42

找标准之前建议先找这个产品的注册审查指导原则，在指导原则中基本把标准都明确了

在路上dlg · 发表于 2021-9-14 11:13:44

山东小哥发表于 2021-9-14 11:04
找标准之前建议先找这个产品的注册审查指导原则，在指导原则中基本把标准都明确了

在什么网页搜索呢

山东小哥 · 发表于 2021-9-14 11:14:44

在路上dlg 发表于 2021-9-14 11:13
在什么网页搜索呢

https://www.cmde.org.cn/CL0195/
希望对您有帮助，谢谢小心心

在路上dlg · 发表于 2021-9-14 11:17:21

山东小哥发表于 2021-9-14 11:14
https://www.cmde.org.cn/CL0195/
希望对您有帮助，谢谢小心心

谢谢大佬收藏夹各种网站太多了都记不住对应的作用

山东小哥 · 发表于 2021-9-14 11:26:25

在路上dlg 发表于 2021-9-14 11:17
谢谢大佬收藏夹各种网站太多了都记不住对应的作用

哈哈，这个网址建议收藏，作用很大的

在路上dlg · 发表于 2021-9-14 11:39:52

山东小哥发表于 2021-9-14 11:26
哈哈，这个网址建议收藏，作用很大的

这个我之前有收藏了

只是你刚在说的时候我没反应过来是这个失职

梁鑫lx · 发表于 2021-9-14 16:27:46

才女筱沐发表于 2021-9-14 12:44
最近问这个问题的人太多了，我打算做一个SOP

最近问这个问题的人太多了，我打算做一个SOP

论马非马 · 发表于 2021-9-15 09:52:56

山东小哥发表于 2021-9-14 11:04
找标准之前建议先找这个产品的注册审查指导原则，在指导原则中基本把标准都明确了

好的，除了技术指导原则之外，还能依靠哪些原则找标准呢

山东小哥 · 发表于 2021-9-15 10:39:43

苏荀子发表于 2021-9-15 09:52
好的，除了技术指导原则之外，还能依靠哪些原则找标准呢

如果没有技术指导原则，我想应该从设计开发输入的角度来考虑了，包括功能性、安全性、可用性等多个要求的相关标准