敷料

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-1-14 08:56:55

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二类的液体敷料可以非无菌状态提供吗？谢谢

云飞扬ghy · 发表于 2022-1-14 09:04:06

新发布的一类医疗器械目录中已经把液体敷料删除了，根据分类目录调整征求意见稿，非无菌提供的液体敷料也是二类。

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-1-14 09:06:13

云飞扬ghy 发表于 2022-1-14 09:04
新发布的一类医疗器械目录中已经把液体敷料删除了，根据分类目录调整征求意见稿，非无菌提供的液体敷料也是 ...

但是目前的二类敷料，写的都是无菌提供，如果做成非无菌可以吗？

like13366248620 · 发表于 2022-1-14 09:06:49

可以非无菌提供，根据其使用部位，可以宣称非无菌，但微生物还是需要控制的

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-1-14 09:16:45

like13366248620 发表于 2022-1-14 09:06
可以非无菌提供，根据其使用部位，可以宣称非无菌，但微生物还是需要控制的

那二类敷料，宣称非无菌合适吗？，不是要求无菌提供吗？

ponsor · 发表于 2022-1-14 11:08:14

有同样的疑问，蹲一下

邂逅错77 · 发表于 2022-1-14 13:25:24

我们之前做的非无菌，市场上常有反馈要求证明这个非无菌直接与创面接触的安全性，既然现在都是二类了，为何不做成无菌呢？

18667864256 · 发表于 2022-1-14 13:53:22

邂逅错77 发表于 2022-1-14 13:25
我们之前做的非无菌，市场上常有反馈要求证明这个非无菌直接与创面接触的安全性，既然现在都是二类了，为何 ...

我也觉得。而且虽然非无菌还是要做微生物限度。。。只不过是出来的时候不需要做灭菌了

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-1-14 13:54:11

邂逅错77 发表于 2022-1-14 13:25
我们之前做的非无菌，市场上常有反馈要求证明这个非无菌直接与创面接触的安全性，既然现在都是二类了，为何 ...

我们里面有个产品，不太稳定，找不到合适的灭菌方法

jiade1990214 · 发表于 2022-1-14 16:02:12

如果产品与伤口接触，不做成无菌的，无法保证产品安全性，注册审评这关就过不去。

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-1-14 17:18:27

jiade1990214 发表于 2022-1-14 16:02
如果产品与伤口接触，不做成无菌的，无法保证产品安全性，注册审评这关就过不去。

可能会接触到伤口。这个无菌是做无菌检查还是控制微生物限度？

neckboycn · 发表于 2022-1-17 08:53:13

可以非无菌，非创面。

小金库 · 发表于 2022-8-14 08:50:09

好资料，学习借鉴