竞品信息研究内容和所开展的工作

宁静而致远，淡

各位大佬，如果一个产品，有同类产品，不属于免临床评价或免临床评价产品所描述的内容不一致，走同品种评价的路线，其中通过竞品信息研究，如果自己不能完整测试，是不是要送到第三方去进行测试，并形成测试报告，同时，这个产品也没有行业标准，如何通过竞品来编写自己的产品技术要求，如何实现通过竞品信息来编制申报产品技术要求。竞品信息的转化需要开展那些工作呢。

shenyanghuande

你是什么产品啊，诊断试剂、无源、有源？

宁静而致远，淡

shenyanghuande 发表于 2022-3-11 18:29
你是什么产品啊，诊断试剂、无源、有源？

无源产品呢。

luknqqnuq1

核心问题是什么？

看完感觉 问题的重点不是讨论如何进行评价，
而是不在免临床目录内的产品，怎么能不做临床试验？

如果确实是这个理由的话，要先尽可能的和审评沟通，不然评价的再科学合理，也被发补要求临床数据；

如果要做临床试验，那同类对比有点瑕疵或者走走流程一般也会被认可。

宁静而致远，淡

luknqqnuq1 发表于 2022-3-12 08:47
核心问题是什么？

看完感觉 问题的重点不是讨论如何进行评价，

先暂时不考虑这一块，我们目前想探讨有关竞品信息的转化流程和内容。

luknqqnuq1

宁静而致远，淡 发表于 2022-3-12 11:10
先暂时不考虑这一块，我们目前想探讨有关竞品信息的转化流程和内容。

先明确转化的目的是什么？

编写技术要求的参考？

用于临床试验方案设计对照？

用于同品种临床评价？

目的不一样，要求的输出和工作过程就有很大的差异。

宁静而致远，淡

如果用于1.编写技术要求的参考？2用于同品种临床评价？这两条呢，又怎么进行具体的转化工作呢？

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